Nova resolução do CONAMA impõe restrições ao uso de substâncias perigosas em equipamentos eletroeletrônicos; empresas terão até quatro anos para se adequar
A publicação da Resolução CONAMA nº 516/2026, em 10 de julho, marca um novo capítulo para a indústria brasileira de dispositivos médicos. Conhecida como “RoHS Brasileira”, a norma institui o primeiro regime nacional de restrição ao uso de substâncias perigosas em equipamentos eletroeletrônicos e aproxima o Brasil dos principais padrões regulatórios internacionais.
Inspirada na diretiva europeia RoHS (Restriction of Hazardous Substances), a resolução estabelece limites máximos para dez substâncias: chumbo, mercúrio, cádmio, cromo hexavalente, PBBs (Bifenilas Polibromadas), PBDEs (Éteres Difenílicos Polibromados) e quatro tipos de ftalatos. Os prazos para adequação variam de aplicação imediata a um período de transição de até quatro anos.
Para a indústria de dispositivos médicos, o impacto é direto. Com exceção dos dispositivos implantáveis, equipamentos eletromédicos como monitores multiparâmetros, bombas de infusão, respiradores, sistemas de imagem e equipamentos para diagnóstico in vitro passam a integrar o escopo da norma, exigindo a revisão de projetos, materiais e processos produtivos.
Segundo o gerente de Inteligência Regulatória da ABIMO, Luiz Eduardo Costa, o setor deve enxergar a nova regulamentação como uma realidade inevitável e iniciar desde já seu planejamento para adaptação.
“A Resolução nº 516/2026 representa uma mudança estrutural para a indústria brasileira de dispositivos médicos e a adequação é uma necessidade. As empresas que compreenderem esse novo cenário com antecedência estarão mais preparadas para reduzir riscos, preservar sua competitividade e aproveitar as oportunidades que surgirão com a harmonização regulatória internacional”, explica.
Desafios e oportunidades
Embora a resolução imponha desafios técnicos e econômicos, ela também pode representar um importante vetor de competitividade para a indústria nacional.
A harmonização com padrões já adotados em mercados internacionais tende a facilitar exportações, reduzir barreiras regulatórias e fortalecer a inserção global dos fabricantes brasileiros. Além disso, empresas que atenderem aos novos requisitos poderão conquistar diferenciais competitivos em processos de compras públicas e privadas que valorizam critérios ambientais, ampliar competências em ecodesign e atrair investimentos voltados à inovação e à transferência de tecnologia.
Ao mesmo tempo, a implementação da “RoHS Brasileira” exigirá investimentos relevantes em pesquisa e desenvolvimento, substituição de componentes, novos ensaios laboratoriais e readequação das cadeias de fornecimento.
Entre as principais preocupações do setor estão a dependência de componentes importados já compatíveis com a nova regulamentação, a necessidade de adaptação de produtos de menor escala de produção e as incertezas sobre aspectos operacionais da norma, como a definição de isenções técnicas e a coordenação entre os diferentes órgãos reguladores envolvidos.
De acordo com o Relatório Setorial ABIMO 2026, o mercado brasileiro de dispositivos médicos movimentou R$ 85,4 bilhões em 2025, mas a produção nacional responde por aproximadamente 35% do consumo aparente, enquanto o déficit da balança comercial do setor alcançou US$ 8,62 bilhões. Nesse contexto, preservar a competitividade da indústria nacional torna-se ainda mais estratégico.
Coordenação regulatória
Para a ABIMO, a nova regulamentação representa um avanço importante na agenda de sustentabilidade, mas seu sucesso dependerá da construção de um ambiente regulatório equilibrado.
Entre os fatores considerados essenciais estão a coordenação entre CONAMA, Ministério do Meio Ambiente e Anvisa, a publicação de uma lista de isenções baseada em critérios técnicos e a implementação de políticas industriais que permitam às empresas brasileiras realizar essa transição sem perda de competitividade.
“O desafio é fazer com que a agenda ambiental caminhe junto com a política industrial. A sustentabilidade deve fortalecer a indústria brasileira, e não ampliar a dependência de produtos importados. Esse equilíbrio será fundamental para que a ‘RoHS Brasileira’ gere ganhos ambientais sem comprometer a soberania sanitária e tecnológica do país”, conclui Costa.
Diante desse cenário, a recomendação é que as empresas iniciem desde já a avaliação dos impactos da Resolução nº 516/2026 sobre seus portfólios, fornecedores e processos produtivos. A adaptação exigirá planejamento, mas também poderá representar uma oportunidade para aumentar a competitividade da indústria brasileira de dispositivos médicos nos mercados nacional e internacional.
Publicado em 22/07/2026
