Painel realizado em Porto Alegre discutiu convergência regulatória, causas de exigências e indeferimentos e desafios do SNVS; iniciativa dá continuidade a debates promovidos pela Associação em importantes eventos do setor
A ABIMO, juntamente com a campanha #saudefeitanobrasil e o Projeto INTERNORMAS, levou a Porto Alegre (RS), dia 24 de setembro, mais uma edição dos debates que vem promovendo para aproximar a indústria de dispositivos médicos dos órgãos responsáveis pela regulação sanitária no país.
Realizado durante o Health Meeting Brasil, na FIERGS, o painel “Diálogos da Indústria com a Regulação Sanitária: convergência e cooperação na pesquisa e no desenvolvimento de dispositivos médicos” reuniu representantes da Anvisa e da indústria para uma manhã dedicada a alguns dos principais desafios regulatórios enfrentados pelo setor.
A iniciativa dá continuidade a uma agenda que a ABIMO vem levando a outros importantes encontros da área da saúde, a exemplo da Feira Hospitalar, em São Paulo (SP), e da Expo-Hospital Brasil, em Belo Horizonte (MG). As apresentações têm atraído auditórios cheios, refletindo o interesse por temas que fazem parte dos desafios cotidianos da indústria brasileira de dispositivos médicos.
Ao promover esses encontros em parceria com a Anvisa, a ABIMO busca ampliar o diálogo e contribuir para a otimização dos processos regulatórios da indústria, favorecendo procedimentos de registro cada vez mais rápidos, assertivos e dinâmicos, sem perder de vista os requisitos técnicos aplicáveis ao setor.
Convergência regulatória e normas internacionais
A programação na capital gaúcha teve início com uma apresentação de Bernardo Luiz Moraes, assessor da 3ª Diretoria da Anvisa/MS, sobre harmonização normativa e convergência regulatória. O tema está diretamente relacionado à importância das normas técnicas e do alinhamento da regulação brasileira aos padrões internacionais para a competitividade da indústria de dispositivos médicos.
Na sequência, o debate avançou para uma questão que afeta diretamente a rotina regulatória das empresas: os principais motivos para a emissão de exigências e indeferimentos pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da Anvisa.
Participaram dessa etapa Katia Shimabukuro Donath, coordenadora da Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia (CMIOR); Patrícia Francisco Branco, gerente da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (GEMAT); e Sandro Martins Dolghi, assessor da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS).
A discussão contemplou causas recorrentes de exigências técnicas, lacunas documentais identificadas nos processos regulatórios e estratégias de mitigação. Ao colocar esses pontos em debate diretamente com representantes da Agência, a programação buscou contribuir para uma melhor compreensão dos requisitos regulatórios e para processos mais assertivos por parte das empresas.
Desafios regulatórios no Rio Grande do Sul
O último bloco voltou-se a questões específicas do Rio Grande do Sul e ao fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Entre os assuntos previstos na programação estavam os impactos da interrupção das inspeções de plantas fabris para a concessão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) no Estado, a necessidade de atuação presencial da Anvisa no Rio Grande do Sul e as divergências na aplicação da Resolução Anvisa RDC nº 665/2022 entre os diferentes entes que compõem o SNVS.
O debate contou com Leidy Anne A. Teixeira, gerente da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde (GIPRO/GGFIS/4ª DIR/Anvisa), e Franco Pallamolla, presidente da LIFEMED.
A moderação do evento como um todo ficou a cargo de Luiz Eduardo Costa, gerente de Inteligência Regulatória da ABIMO.
Acesse as apresentações:
- Projeto INTERNORMAS – Luiz Eduardo Costa
- A importância estratégica da harmonização normativa e convergência regulatória para a Anvisa e os reflexos positivos para a indústria de dispositivos médicos – Bernardo Luiz Moraes
- Principais motivos de indeferimento e exigências técnicas em processos de equipamentos médicos – Sandro Martins Dolghi
- Principais motivos de indeferimento e exigências técnicas em processos de materiais de uso em saúde – Patrícia Francisco Branco
- Principais motivos de indeferimento e exigências técnicas em processos de implantes ortopédicos – Katia Shimabukuro Donath
- 3C’s para o avanço da fabricação de dispositivos médicos – Leidy Anne Alves Teixeira
Publicado em 23/09/2026
