Participação de profissionais do órgão estadual na última turma reforça a relevância do IBPIS/ABIMO na capacitação técnica para o setor de dispositivos médicos; lista de espera para a próxima turma já está aberta
A última turma do curso “Como Montar um Dossiê Técnico de Dispositivos Médicos”, promovido pelo IBPIS, braço educacional da ABIMO, contou com a participação de três fiscais da Vigilância Sanitária do Paraná, o que reforça a relevância da capacitação oferecida pela instituição. Os profissionais estiveram entre os alunos da edição realizada nos dias 24 e 26 de agosto.
A escolha do curso para a capacitação dos fiscais do órgão responsável pela atuação da Vigilância Sanitária no estado representa um importante reconhecimento da competência técnica construída pelo IBPIS/ABIMO na formação de profissionais que atuam com dispositivos médicos.
Mais do que participar como alunos, eles contribuíram para enriquecer as discussões da turma ao compartilhar experiências e perspectivas relacionadas à análise dos documentos que compõem o Dossiê Técnico. A troca proporcionou aos demais participantes a oportunidade de observar o tema sob diferentes pontos de vista, aproximando as experiências de quem prepara a documentação daquelas de profissionais que atuam na fiscalização sanitária.
“O curso foi excelente para aumentar a capacidade de pensamento crítico para análise dos documentos relacionados ao dossiê técnico”, avaliou membro da Secretaria de Saúde do Paraná (SESA-PR).
Outro profissional da SESA-PR destacou a aplicabilidade do conteúdo à atividade de fiscalização. “O curso foi muito útil para aprimorar meus conhecimentos sobre os documentos que compõem o dossiê de dispositivos médicos. Como fiscal da Vigilância Sanitária, esse aprendizado contribuirá para uma avaliação mais criteriosa dos dossiês apresentados pelas empresas, verificando se a fabricação está de acordo com o que foi apresentado à Anvisa. O conteúdo foi claro e prático, destacando os principais documentos e pontos que devem ser atendidos”, disse.
Aproximando conhecimento e prática
A experiência da turma evidencia uma das propostas do IBPIS: oferecer capacitações que aliem conhecimento técnico à realidade vivenciada pelos diferentes profissionais da cadeia de dispositivos médicos.
O curso apresenta uma abordagem prática e estratégica para a estruturação e revisão dessa documentação, considerando a RDC nº 751/2022 e requisitos e referências adotados pela Anvisa, FDA, União Europeia e IMDRF.
Ao longo das 12 horas de formação, os participantes são preparados para identificar e interpretar os elementos que devem compor o Dossiê Técnico de acordo com a classe de risco do produto, integrar exigências técnicas e documentais e adotar práticas de organização, rastreabilidade e verificação das informações.
A proposta é contribuir para a elaboração de dossiês mais robustos e consistentes, além de desenvolver a capacidade crítica necessária para identificar lacunas e inconsistências que podem resultar em exigências ou indeferimentos nos processos regulatórios.
O conteúdo contempla ainda a integração de evidências como avaliação biológica e clínica e gerenciamento de riscos, os requisitos da RDC nº 848/2024, além de equivalências e diferenças entre Anvisa, FDA (510k), MDR da União Europeia e diretrizes do IMDRF. A capacitação também aborda a adaptação de documentação internacional aos processos regulatórios brasileiros, tema especialmente relevante para empresas multinacionais, importadoras e exportadoras.
Essa abordagem prática foi destacada também pelos profissionais da indústria que participaram da última edição. “Gostei muito do curso, principalmente pela forma objetiva como o conteúdo foi apresentado. Os temas foram muito relevantes e contribuíram para ampliar meus conhecimentos, trazendo aprendizados que podem ser aplicados diretamente no dia a dia profissional. A dinâmica do curso também facilitou bastante a compreensão e tornou a experiência muito produtiva. Foi um treinamento útil e enriquecedor”, afirmou Amanda Martins Meireles, da Silimed.
Para Maria Alves, da Products & Features Brazil, a capacitação também funcionou como uma importante porta de entrada para quem está começando a atuar no segmento. “Ingressei recentemente na área de dispositivos médicos, e o curso foi uma experiência enriquecedora, proporcionando uma importante introdução aos processos envolvidos no desenvolvimento e na documentação de dispositivos médicos”, pontuou.
A capacitação é ministrada por Nancy Mesas, farmacêutica hospitalar e industrial, mestre em Tecnologia Química Farmacêutica pela USP e com MBA Executivo Internacional pela FIA/FEA/USP. A especialista reúne mais de três décadas de experiência profissional e tem ampla expertise em medicamentos, dispositivos médicos e diagnóstico in vitro. Nancy também é coordenadora da Comissão de Estudo de Avaliação Biológica e Clínica de Dispositivos Médicos da ABNT e membro Expert dos ISO TC 150, 194 e 210.
Lista de espera para a próxima turma está aberta
O interesse despertado pela capacitação levou o IBPIS a abrir uma lista de espera para a próxima turma do curso “Como Montar um Dossiê Técnico de Dispositivos Médicos”.
A formação é destinada a profissionais de Assuntos Regulatórios, Qualidade, Pesquisa & Desenvolvimento e Engenharia Clínica, além de responsáveis técnicos, gestores, consultores e profissionais autônomos que atuam com dispositivos médicos. Estudantes de pós-graduação em áreas correlatas com interesse em regulação também fazem parte do público da capacitação.
São 12 horas de aulas on-line com material didático e certificado. Interessados na próxima edição já podem se cadastrar AQUI na lista de espera e acompanhar as novidades sobre a abertura da nova turma.
Publicado em 24/09/2026
