Painel promovido pela ABIMO durante a Hospitalar 2026 reuniu especialistas da Agência para orientar empresas sobre os erros mais recorrentes em produtos classes 1 e 2
A Arena 1 da Plaza Hospitalar ficou lotada durante o segundo painel promovido pela ABIMO na Feira Hospitalar 2026. Reunindo especialistas de diferentes áreas da Anvisa, o encontro abordou os principais motivos de emissão de exigências e indeferimentos em processos regulatórios de dispositivos médicos.
Entre os temas debatidos, chamou atenção o grande volume de falhas documentais presentes nos pedidos de notificação de produtos classes 1 e 2; erros considerados simples, mas que acabam atrasando análises e, em muitos casos, levando ao indeferimento sumário dos processos.
O painel contou com apresentações de Patricia Francisco Branco, da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (GEMAT), Sandro Martins Dolghi, da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) e Katia Shimabukuro Donath, da Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia (CMIOR), sob moderação de Luiz Eduardo Costa, gerente de Inteligência Regulatória da ABIMO.
Logo no início das apresentações, Luiz Eduardo Costa destacou que muitas empresas acabam enfrentando exigências porque priorizam a velocidade de entrada no mercado sem dedicar atenção suficiente à qualidade da submissão regulatória. “Às vezes, na velocidade de querer chegar ao mercado, a empresa “pisa na bola”. Não tem outra solução: é exigência ou indeferimento”, afirmou.
Ausência de documentos é recorrente
Representando a área de equipamentos médicos da Anvisa, Dolghi explicou que um dos problemas mais frequentes continua sendo a ausência do formulário de registro ou notificação. Segundo ele, sem esse documento, a Agência sequer consegue identificar corretamente o objeto do processo. “Sem o formulário, não sabemos o que a empresa quer solicitar. É um indeferimento sumário”, destacou.
Além disso, a Anvisa relatou recorrentes falhas relacionadas à ausência de imagens gráficas dos equipamentos, certificados obrigatórios, cartas de autorização de fabricantes estrangeiros e assinaturas eletrônicas válidas.
Segundo o especialista, as imagens são fundamentais para compreensão do equipamento submetido. “Precisamos entender qual é o dispositivo, seus principais componentes e sua estrutura”, explicou.
Outro problema frequente envolve os certificados de conformidade do Inmetro e, nos casos aplicáveis, da Anatel. Em equipamentos com protocolos de comunicação sem fio, por exemplo, a ausência da certificação da Anatel ou o envio de testes realizados em frequências incompatíveis com as exigidas no Brasil aparecem sempre entre os motivos de exigência.
Também foram relatadas inconsistências entre fabricantes declarados nos formulários e os fabricantes efetivamente listados nos certificados apresentados, além da ausência de apostilamento ou consularização de documentos estrangeiros, sendo que a Anvisa agora já aceita, inclusive, documentos redigidos em inglês ou espanhol, além do idioma português.
Formulários incompletos e divergências travam análises
Patricia, da GEMAT, reforçou que muitos dos problemas observados em equipamentos também aparecem nos produtos médicos classificados como materiais.
Segundo ela, somente nos meses de novembro e dezembro de 2025 a área recebeu mais de 1.800 processos relacionados a notificações e alterações de notificação. Apesar do grande volume de análises, os motivos de indeferimento se repetem constantemente.
Entre as falhas mais recorrentes estão formulários incompletos, documentação técnica insuficiente, ausência de assinatura eletrônica, divergência de informações entre os documentos e preenchimento incorreto dos checklists obrigatórios.
Patricia apresentou inclusive um ranking dos documentos mais associados a indeferimentos na área de notificações da gerência: formulário de petição, carta de autorização, certificado de conformidade e imagens do produto.
Outro problema comum apontado pela gerente envolve campos deixados em branco nos formulários. A recomendação dos especialistas foi objetiva: sempre que uma informação não for aplicável ao produto, a empresa deve utilizar a opção “não se aplica”, evitando lacunas no processo.
Qualidade da informação é mais importante que volume de arquivos
Durante o painel, Dolghi também alertou para o excesso de documentos irrelevantes anexados aos processos eletrônicos. Segundo ele, a quantidade de arquivos não substitui a necessidade de informações objetivas, claras e alinhadas ao escopo Regulatório. “Hoje tudo é eletrônico. O que importa não é o peso dos arquivos, mas a qualidade da informação apresentada”, afirmou.
A Anvisa destacou ainda que muitas exigências surgem devido a erros simples de enquadramento regulatório, agrupamento inadequado de famílias de equipamentos e inconsistências entre as alterações solicitadas e a documentação efetivamente anexada.
Instrução processual bem feita agiliza análises
Ao final do painel, os especialistas reforçaram que uma instrução processual organizada e coerente facilita significativamente o trabalho da Anvisa e reduz o risco de atrasos regulatórios.
Segundo Katia, da CMIOR, embora sua área atue majoritariamente com produtos classes 3 e 4, a lógica vale para toda a Agência. “Se tivermos consciência de que uma instrução processual bem feita facilita a vida de todos, vamos conseguir mais agilidade nos processos de análise”, afirmou.
O painel também detalhou as principais falhas observadas pela Anvisa no registro de produtos classes 3 e 4. Clique AQUI para acessar a matéria referente a esse tema.
Clique aqui e acesse as apresentações dos palestrantes Patricia Francisco Branco, Sandro Martins Dolghi e Katia Shimabukuro Donath.
Publicado em 25/05/2026
