Painel da ABIMO durante a Hospitalar 2026 detalhou os principais problemas encontrados pela Anvisa em processos de registro de produtos de maior risco
O segundo painel promovido pela ABIMO durante a Feira Hospitalar 2026 trouxe um alerta importante para as empresas que atuam com dispositivos médicos classes 3 e 4: nos produtos de maior risco, os problemas regulatórios vão muito além de falhas documentais e passam a envolver diretamente evidências técnicas, segurança, eficácia e gerenciamento de risco ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Com auditório lotado, o encontro reuniu especialistas da Anvisa para apresentar os principais motivos de exigências e indeferimentos observados em processos de registro sanitário. Participaram do painel Patricia Francisco Branco, da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (GEMAT), Sandro Martins Dolghi, da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) e Katia Shimabukuro Donath, da Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia (CMIOR). Luiz Eduardo Costa, gerente de Inteligência Regulatória da ABIMO, fez a moderação.
Produtos de maior risco exigem dossiês robustos
Representando a CMIOR, Katia Shimabukuro Donath explicou que a análise regulatória de produtos classes 3 e 4 é centrada na avaliação aprofundada do dossiê técnico, especialmente nos critérios de segurança e eficácia. “O que precisamos é que tudo o que vocês conseguirem trazer do produto e explicar dentro do processo ajude a permitir uma avaliação mais abrangente e profunda”, afirmou.
Entre os principais motivos de indeferimento observados pela área estão falhas no desenvolvimento de projeto, ausência ou insuficiência de validações, documentação incompleta, gerenciamento de risco inadequado e erros de agrupamento regulatório.
Katia apresentou exemplos reais analisados pela Agência. Em um deles, uma empresa utilizava aço inoxidável destinado à indústria química para fabricação de implantes ortopédicos, embora o material permitisse níveis de impureza incompatíveis com aplicações implantáveis em saúde.
Outro caso envolvia uma família de hastes femorais em que a empresa testou apenas um modelo de tamanho intermediário sem demonstrar tecnicamente que aquele componente representava o pior cenário de estresse mecânico.
Ensaios precisam demonstrar coerência técnica
A coordenadora da CMIOR também chamou atenção para situações em que os próprios laudos técnicos apresentados pelas empresas demonstravam resultados abaixo dos limites aceitáveis, enquanto os relatórios conclusivos afirmavam sucesso total do produto. “Não é porque a Anvisa pede um ensaio que ele deve ser feito sem entendimento técnico. A empresa precisa saber por que está realizando aquele teste”, afirmou.
Segundo ela, a Agência também observa frequentemente divergências entre documentos técnicos, certificados de matéria-prima, rotulagem e instruções de uso. Em alguns casos, o produto descrito na documentação não corresponde efetivamente ao material utilizado no dispositivo médico submetido para registro.
Outro problema recorrente envolve insuficiência de evidências clínicas para produtos inovadores. Katia relatou casos em que empresas tentaram utilizar estudos clínicos de dispositivos concorrentes com tecnologias diferentes para justificar produtos inéditos, sem apresentar equivalência técnica adequada. Se um produto é inédito, ele precisa de uma nova evidência de sua segurança e eficácia.
Avaliação clínica e gerenciamento de risco aparecem entre principais falhas
Patricia reforçou que muitos dos problemas identificados em implantes ortopédicos também aparecem em outros produtos classes 3 e 4 analisados pela GEMAT.
Segundo ela, os principais motivos de indeferimento em registros sanitários atualmente envolvem insuficiência de dados clínicos, falhas na demonstração de segurança, desempenho e eficácia, problemas em avaliações biológicas, gerenciamento de risco incompleto e deficiência em estudos de estabilidade e prazo de validade.
Também aparecem com frequência irregularidades em rotulagem e instruções de uso, além de problemas relacionados ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
Qualidade do processo impacta diretamente a velocidade das análises
Ao longo do painel, os especialistas reforçaram diversas vezes que a qualidade da instrução processual influencia diretamente a agilidade das análises regulatórias. Segundo Katia, processos mal estruturados acabam consumindo mais tempo da equipe técnica e dificultando a otimização das análises internas da Agência. “Muitas vezes não conseguimos otimizar porque a instrução processual é muito falha”, afirmou.
Ela também destacou a importância de apresentar apenas os documentos realmente relevantes para o produto submetido e manter todas as informações técnicas atualizadas. “Se todos tivermos esse cuidado, todo mundo sai ganhando”, concluiu.
O painel também detalhou quais as principais falhas observadas pela Anvisa na notificação de produtos classes 1 e 2. Clique AQUI para ler a matéria sobre o assunto.
Clique aqui e acesse as apresentações dos palestrantes Patricia Francisco Branco, Sandro Martins Dolghi e Katia Shimabukuro Donath.
Publicado em 25/05/2026
