Mudanças planejadas pelo Governo Federal criam oportunidades para inovação, mas exigem preparação antecipada das empresas e participação ativa na construção do novo marco regulatório
A intenção do Governo Federal de regulamentar os dispositivos médicos com inteligência artificial embarcada acendeu um sinal de atenção para a indústria brasileira. Embora a iniciativa ainda esteja em fase de estudos, a ABIMO avalia que este é o momento para que fabricantes, desenvolvedores e importadores de tecnologias inteligentes comecem a se preparar para um novo cenário regulatório.
O tema ganhou destaque após entrevista concedida pela secretária de Informação e Saúde Digital do Ministério da Saúde, Ana Estela Haddad, ao Portal JOTA, na qual afirmou que o governo já discute, em conjunto com a Anvisa, a construção de regras específicas para dispositivos médicos com IA embarcada. Segundo ela, o objetivo é garantir a segurança dos pacientes diante da crescente incorporação da inteligência artificial ao sistema de saúde.
Para a ABIMO, a notícia representa muito mais do que uma futura atualização regulatória, sendo que inaugura uma nova fase para a indústria nacional de saúde.
Segundo a Associação, empresas que desenvolvem, fabricam ou importam equipamentos com componentes inteligentes, desde sistemas de diagnóstico por imagem até monitores multiparâmetros com IA preditiva, precisarão se adaptar a um regime regulatório que ainda está sendo desenhado.
Mais importante do que aguardar a publicação das novas regras será participar da construção delas. “A regulamentação da IA embarcada não deve ser vista apenas como uma nova exigência regulatória, mas como uma oportunidade para que a indústria participe da definição de requisitos técnicos compatíveis com a realidade brasileira e fortaleça sua competitividade”, afirma Luiz Eduardo Costa, gerente de Inteligência Regulatória da ABIMO.
Segundo o posicionamento da Associação, a tendência é que a Anvisa amplie o atual marco regulatório para Software como Dispositivo Médico (SaMD), incorporando requisitos específicos para algoritmos embarcados em equipamentos médicos, incluindo validação clínica, rastreabilidade, governança dos dados utilizados no treinamento da IA e monitoramento pós-mercado para sistemas adaptativos.
Dispositivos inteligentes
O movimento ocorre paralelamente ao projeto de Hospitais Inteligentes do Ministério da Saúde, que prevê equipamentos interoperáveis, monitoramento em tempo real e uso intensivo de dados clínicos em uma rede nacional de serviços inteligentes.
Na avaliação da ABIMO, isso cria uma oportunidade importante para as empresas que anteciparem esse movimento, desenvolvendo dispositivos capazes de operar em ambientes conectados, interoperáveis e baseados em inteligência artificial.
Empresas que investirem desde já em padrões de interoperabilidade, arquitetura compatível com a soberania nacional de dados e funcionalidades de IA clinicamente validadas tendem a conquistar vantagem competitiva tanto nas compras públicas quanto no mercado privado.
Realidade brasileira
Além dos impactos tecnológicos, a ABIMO considera fundamental que a indústria participe das discussões que darão origem ao novo marco regulatório. O governo já estuda experiências internacionais, incluindo referências da União Europeia, da FDA norte-americana e de outros países. Para a Associação, entretanto, essas referências precisam ser adaptadas às características do ambiente regulatório e produtivo brasileiro.
“A indústria nacional precisa estar presente desde o início dessa discussão para contribuir tecnicamente com a construção das normas. Participar desse processo significa ajudar a criar um ambiente regulatório que estimule a inovação, preserve a segurança do paciente e fortaleça o Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, destaca Márcio Bósio, diretor Institucional da ABIMO.
Embora ainda não exista cronograma oficial nem minuta da futura regulamentação, a ABIMO recomenda que as empresas iniciem desde já um processo de preparação estratégica.
Entre as medidas sugeridas estão o mapeamento do portfólio de produtos, análises de conformidade, investimentos em governança de inteligência artificial e acompanhamento permanente das discussões conduzidas pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa.
Na avaliação da Associação, a regulamentação chega em um momento alinhado às principais tendências internacionais de digitalização da saúde e representa uma oportunidade para que a indústria brasileira participe ativamente da definição das regras que orientarão a próxima geração de dispositivos médicos inteligentes, como comenta Costa: “A indústria que chegar primeiro à conversa regulatória com propostas concretas terá não apenas voz, mas influência determinante sobre o desenho do marco que regulará seu próprio futuro competitivo”.
Publicado em 16/07/2026
