Webinar da ABIMO reúne cerca de 400 profissionais e antecipa os principais impactos da norma para o ciclo de vida dos dispositivos médicos
A atualização da ISO 10993-1:2025, que redefine os critérios de avaliação biológica de dispositivos médicos, foi o tema central do webinar promovido pela ABIMO, que reuniu cerca de 400 profissionais do setor. O encontro também serviu como preparação para o curso de Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos do IBPIS, que está com matrículas abertas e contará com uma das palestrantes do evento como instrutora (clique AQUI para mais informações).
Com mediação de Luiz Eduardo Costa, o debate trouxe uma leitura aprofundada das mudanças da norma e seus impactos práticos para fabricantes e importadores. Participaram como palestrantes Nancy Mesas, fundadora e CEO da Amble Regulatory Affairs Consulting e coordenadora ABNT/CE 026:130.001; e Taís Munhoz, cirurgiã-dentista, pesquisadora e especialista no Organismo Notificado BSI. As executivas apresentam visões complementares, tanto técnica quanto regulatória, sobre o tema.
Logo na abertura, Costa destacou a relevância crescente da avaliação biológica no contexto global. “Estamos falando de um assunto extremamente atual, que impacta todas as autoridades sanitárias e exige que a indústria compreenda melhor seus produtos”, afirmou.
Do checklist ao raciocínio científico
Um dos principais pontos discutidos foi a mudança de abordagem da norma. Segundo Nancy, a atualização não torna o processo mais complexo, mas sim mais coerente do ponto de vista técnico. “A norma não ficou mais exigente. Ela ficou mais honesta cientificamente. Saímos de um modelo baseado em checklist para uma avaliação racional, baseada no risco real do produto”, explicou.
Na prática, isso significa abandonar a lógica automática de seleção de ensaios e passar a avaliar, caso a caso, quais testes realmente fazem sentido. A nova versão incentiva o uso de dados existentes, evidências científicas e métodos alternativos, reduzindo a necessidade de ensaios desnecessários, inclusive com menor uso de testes em animais.
Outro ponto central é a necessidade de conhecer profundamente o dispositivo. A norma passa a exigir uma análise mais robusta sobre composição, processo produtivo, interação com o corpo humano e possíveis alterações ao longo do tempo.
A ISO 10993-1:2025 também amplia o escopo da avaliação biológica, que deixa de ser uma etapa pontual do desenvolvimento para acompanhar todo o ciclo de vida do dispositivo. “A gente não pode mais deixar para pensar na avaliação biológica no final do projeto. Isso precisa começar na concepção do produto e seguir até o pós-mercado”, destacou Nancy.
Essa mudança inclui a análise de fatores como transporte, armazenamento, degradação química ao longo do tempo e até o uso indevido previsível. O objetivo é antecipar riscos e evitar problemas futuros, como eventos adversos ou recolhimentos.
Integração com gerenciamento de risco e equivalência
Outro avanço importante é o alinhamento mais explícito com a ISO 14971:2019, norma de gerenciamento de risco. A avaliação biológica passa a estar diretamente conectada ao processo de identificação, análise e controle de riscos.
Para Taís Munhoz, essa integração torna o processo mais claro e objetivo: “A nova versão reduz margens de interpretação e facilita o entendimento do que precisa ser demonstrado. As bases são conhecidas, o que diminui retrabalhos e questionamentos”, pontuou.
Ela também ressaltou que a norma não cria, necessariamente, novas exigências de ensaios, mas exige uma justificativa técnica mais consistente. “Não se trata de testar mais, mas de entender melhor o produto e demonstrar isso de forma estruturada”, afirmou.
A atualização também reforça o conceito de equivalência biológica, exigindo maior rigor na comparação entre produtos. Aspectos como composição química, tipo e tempo de contato, processo de fabricação e características físicas passam a ser determinantes para validar o uso de dados existentes.
Além disso, a norma amplia o uso de evidências científicas e dados históricos, permitindo que fabricantes justifiquem suas decisões com base em conhecimento consolidado, e não apenas em testes laboratoriais.
Eficiência prática
Apesar da percepção inicial de maior complexidade, os especialistas reforçaram que a nova ISO representa um avanço para a indústria. “A norma assusta porque exige mais conhecimento e mais reflexão. Mas ela simplifica o processo quando a gente realmente entende o produto”, afirmou Nancy.
Na mesma linha, Luiz Eduardo Costa reforçou que o desafio está na mudança de mentalidade: “Não é sobre cumprir exigências. É sobre conhecer o dispositivo em profundidade. Um bom projeto reduz problemas no mercado e com as autoridades”, comentou.
Embora a norma já esteja publicada, ainda há um período de transição previsto, estimado em até dois anos. Nesse intervalo, a expectativa dos organismos notificadores, a exemplo da BSI, é que as empresas compreendam as mudanças, identifiquem lacunas e estruturem seus planos de adequação.
Para a indústria brasileira, o recado é claro: mais do que uma nova exigência regulatória, a ISO 10993-1:2025 representa uma oportunidade de evoluir a forma como a segurança dos dispositivos médicos é avaliada, com mais ciência, mais precisão e menos desperdício de recursos.
Publicado em 16/04/2026
