Atualizações em usabilidade, qualidade, biocompatibilidade, cibersegurança, inteligência artificial e submissões regulatórias reforçam a importância da capacitação para empresas que atuam ou pretendem atuar nos Estados Unidos
O cenário regulatório de dispositivos médicos nos Estados Unidos passa por um período de importantes transformações. Ao longo de 2026, novas regras e orientações da Food and Drug Administration (FDA) entraram em vigor ou avançaram em diferentes frentes, exigindo atenção das empresas que já comercializam seus produtos no país ou planejam acessar o mercado norte-americano.
As mudanças em diferentes etapas do ciclo de vida dos dispositivos envolvem temas como fatores humanos e usabilidade, sistemas de gestão da qualidade, biocompatibilidade, cibersegurança, softwares médicos e inteligência artificial, submissões regulatórias, inspeções e acompanhamento pós-mercado.
Entre as alterações de maior impacto, na visão de Homero Santiago, profissional de Assuntos Regulatórios e Gestão de Projetos com mais de 12 anos de experiência e instrutor do curso Regulamentação nos EUA (FDA), promovido pelo IBPIS, estão as novas orientações relacionadas a Fatores Humanos e Usabilidade (Human Factors).
Em maio deste ano, o FDA publicou a versão final do guia Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions, cuja implementação passou a valer em agosto. O documento estabelece categorias para determinar o nível de informação sobre fatores humanos que deve ser apresentado nas submissões regulatórias, considerando aspectos como tarefas críticas, interface com o usuário, riscos de uso e alterações realizadas no dispositivo.
Outra mudança relevante foi a entrada em vigor, em fevereiro deste ano, do Quality Management System Regulation (QMSR), que substituiu o antigo Quality System Regulation (QSR) e incorporou a ISO 13485:2016 por referência, além de requisitos e particularidades adicionais estabelecidos pelo FDA. A mudança também trouxe uma nova abordagem para as inspeções realizadas pela agência.
Vale destacar, também, a biocompatibilidade pois, também em maio, o FDA passou a reconhecer parcialmente a ISO 10993-1:2025, ao mesmo tempo em que estabeleceu um período de transição no qual a versão de 2018 continua aceita até julho de 2029. Por esse motivo, há um prazo razoavelmente apertado para que as empresas se adaptem.
Cibersegurança, software e inteligência artificial ganham espaço
O avanço das tecnologias digitais também está refletido na agenda regulatória norte-americana. Em fevereiro, o FDA publicou uma nova versão final de seu guia sobre cibersegurança em dispositivos médicos, reforçando a integração desse tema ao sistema de gestão da qualidade e a necessidade de gerenciamento dos riscos ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos.
No campo de software médico, inteligência artificial e machine learning, Homero alerta que estão em discussão e implementação orientações relacionadas ao gerenciamento do ciclo de vida dessas tecnologias e aos chamados Predetermined Change Control Plans (PCCP), que estabelecem condições para determinadas modificações previamente planejadas em dispositivos, inclusive envolvendo software e IA.
É notado, também, que o FDA vem ampliando sua atenção para evidências do mundo real, informações sobre preferências dos pacientes e gerenciamento contínuo dos riscos no pós-mercado.
Atualização contínua se faz necessária
Para Homero, o volume de mudanças torna especialmente importante acompanhar de perto a evolução das exigências norte-americanas e se manter atualizado. Empresas brasileiras que exportam ou pretendem exportar dispositivos médicos aos Estados Unidos devem conhecer essas transformações, pois requisitos desatualizados ou estratégias regulatórias construídas a partir de regras que mudaram podem gerar novas exigências, atrasar processos e comprometer o acesso dos produtos ao mercado, com reflexos diretos sobre oportunidades comerciais.
Diante desse cenário de evolução constante, o curso Regulamentação nos EUA (FDA), do IBPIS, ganha ainda mais relevância. Realizada apenas uma vez ao ano, a capacitação apresenta os principais requisitos e caminhos para a regularização de dispositivos médicos no mercado norte-americano, sempre de forma atualizada.
A turma de 2026 já está em andamento, mas o IBPIS abriu a lista de espera para a turma de 2027. Empresas e profissionais interessados em compreender o novo cenário regulatório do FDA e se preparar para atuar no mercado norte-americano já podem manifestar interesse.
CLIQUE AQUI para entrar na lista de espera da turma de 2027.
Publicado em 10/09/2026
