Especialistas destacam mudança de mentalidade regulatória, protagonismo brasileiro nas normas internacionais e importância da gestão baseada em evidências ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos
O primeiro painel promovido pela ABIMO durante a Feira Hospitalar 2026 apresentou uma discussão aprofundada sobre a integração das evidências regulatórias ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos.
Realizado pela campanha #saudefeitanobrasil em conjunto com o Projeto INTERNORMAS, o encontro trouxe uma visão prática e atualizada sobre avaliação biológica, avaliação clínica, certificação e dados pós-mercado, considerando as normas mais recentes e os requisitos regulatórios da Anvisa.
Moderado por Luiz Eduardo Costa, gerente de Inteligência Regulatória da ABIMO, o painel reuniu especialistas diretamente envolvidos na construção, aplicação e fiscalização das normas técnicas e regulatórias do setor, o que trouxe ainda mais credibilidade à apresentação. O auditório lotado durante a manhã da quarta-feira, 20 de maio, refletiu o interesse crescente da indústria por temas ligados à conformidade regulatória, gerenciamento de risco e desenvolvimento de produtos mais seguros.
Logo na abertura, Costa chamou atenção para a complexidade regulatória do setor de dispositivos médicos. Segundo ele, as regras são as mesmas para tecnologias extremamente diferentes, que vão desde implantes até softwares classificados como dispositivo médico (SaMD). “Aquilo que já era difícil ficou ainda maior”, comentou ao abordar o crescimento das exigências regulatórias envolvendo softwares de classes 3 e 4. Para ele, o diferencial está justamente na capacidade técnica dos profissionais responsáveis por interpretar e aplicar corretamente essas regras dentro das empresas. “Hoje a Anvisa tem padrão regulatório reconhecido mundialmente. O profissional é quem faz a empresa alcançar esse nível”, afirmou.
A primeira apresentação do encontro foi conduzida por José Alberto Ferreira Filho, professor Titular e Pesquisador da UNIFEI, que detalhou os objetivos e avanços do Projeto INTERNORMAS, iniciativa desenvolvida pelo Ministério da Saúde em parceria com a Universidade Federal de Itajubá (UNIFEI). Confira detalhes AQUI.
Integração regulatória e redução do “Custo Brasil”
A discussão sobre harmonização regulatória contou com a participação de Pedro Ivo Sebba Ramalho, secretário de Competitividade e Política Regulatória do MDIC, que abordou o papel da infraestrutura da qualidade no Brasil e os esforços do governo para aproximar requisitos regulatórios da Anvisa e do Inmetro.
Segundo ele, o MDIC trabalha atualmente em iniciativas voltadas à compatibilização de exigências obrigatórias aplicadas aos dispositivos médicos, especialmente para produtos de maior risco. A proposta busca reduzir redundâncias regulatórias e simplificar processos para as empresas. “Temos uma perspectiva de harmonização ou compatibilização de requisitos obrigatórios para dispositivos médicos de risco 3 e 4”, afirmou.
Ramalho destacou ainda o desenvolvimento de um portal único da infraestrutura da qualidade, que reunirá informações sobre normas, ensaios laboratoriais, regulamentos e organismos certificadores. Para Costa, esse movimento impacta diretamente na redução do chamado “Custo Brasil”. “Essa otimização é um marco”, comentou o moderador.
Gestão completa baseada em risco
Um dos momentos mais aprofundados do painel foi conduzido por Nancy Mesas, coordenadora da ABNT/CB-026/CE-026:130.001 Comissão de Estudo de Avaliação Biológica e Clínica de Dispositivos Médicos e instrutora do IBPIS, que explicou as mudanças conceituais trazidas pela ISO 10993-1:2025 e o novo entendimento sobre avaliação biológica de dispositivos médicos.
Segundo Nancy, o setor precisa abandonar a lógica baseada em checklist de ensaios e passar a trabalhar com gestão baseada em conhecimento, evidência e análise de risco. “A avaliação biológica não se faz por ensaio. Ela se faz por conhecimento, análise e evidência”, afirmou.
Ela destacou que a norma exige uma visão integrada do produto, considerando interface com o corpo humano, características químicas dos materiais, riscos potenciais e evidências clínicas e pós-mercado. “O foco é a segurança do paciente”, reforçou.
Nancy também chamou atenção para a necessidade de abandonar automatismos regulatórios. “Menos automatismo. Mais responsabilidade técnica”, resumiu. Na sequência, Rosana Franco, assessora e auditora líder MDR 2017/745, subiu ao palco para aprofundar o debate com argumentos sobre integração entre avaliação biológica, gerenciamento de riscos e acompanhamento pós-mercado.
Segundo ela, a conformidade regulatória não termina com a certificação inicial do produto. “Os dados obtidos no acompanhamento pós-mercado alimentam o ciclo e fazem ele girar”, explicou.
Rosana ressaltou que o MDR europeu exige integração contínua entre avaliação clínica, gerenciamento de riscos e monitoramento pós-mercado, tornando a geração de evidências um processo permanente. Ela também alertou para falhas frequentemente observadas em processos regulatórios, como ausência de planos estruturados de avaliação biológica, relatórios incompletos e falta de integração entre gerenciamento de risco e documentação técnica. Falhas essas que seriam detalhadas no segundo painel do dia.
Avaliação clínica dinâmica
Representando a Anvisa, Mariana Martins Gradim, coordenadora de Pesquisa Clínica em Produtos para a Saúde da autarquia, abordou os requisitos relacionados à avaliação clínica e às investigações clínicas envolvendo dispositivos médicos.
Ela destacou que as regulamentações atuais reconhecem cada vez mais o caráter dinâmico da avaliação clínica ao longo do ciclo de vida do produto. “Tudo precisa estar declarado e muito bem explicado”, afirmou ao comentar os processos regulatórios submetidos à Agência.
Mariana também explicou que investigações clínicas são obrigatórias sempre que os dados existentes não forem suficientes para comprovar segurança e desempenho do dispositivo médico. Segundo ela, o gerenciamento de risco e o entendimento profundo do contexto de uso do produto são fundamentais desde as fases iniciais do desenvolvimento.
Capacitação via IBPIS
Ao final do painel, Costa reforçou que temas como avaliação biológica, gerenciamento de risco, certificação e tecnovigilância tendem a ganhar cada vez mais relevância nos próximos anos. “As atividades pré e pós-mercado vão ficar cada vez mais importantes”, afirmou.
Os profissionais interessados em aprofundar o conhecimento nos temas discutidos durante o encontro podem se inscrever nos cursos promovidos pelo IBPIS, braço educacional da ABIMO. Estão abertas as inscrições para as capacitações em Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos, Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos e Gerenciamento de Risco de Dispositivos Médicos, todos com conteúdo alinhado ao cenário regulatório atual. Para saber mais sobre os cursos, clique AQUI.
Clique aqui e acesse a apresentação da Palestrante Nancy Mesas.
Clique aqui e acesse a apresentação da Palestrante Mariana Marins Gradim.
Clique aqui e acesse a apresentação da Palestrante Rosana Franco.
Publicado em 25/05/2026
