Lei nº 15.385/2026 estabelece diretrizes para inovação, acesso e regulação de tecnologias em saúde, com impacto direto no setor produtivo
Sancionada em 10 de abril de 2026, a Lei nº 15.385 inaugura um novo marco para o desenvolvimento e a incorporação de tecnologias em saúde no contexto da oncologia no Brasil. A norma altera a Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e estabelece diretrizes voltadas à inovação, ao acesso e à regulação sanitária de soluções utilizadas em toda a jornada do cuidado, da prevenção ao monitoramento da doença.
Mais do que ampliar o acesso a tratamentos oncológicos, a legislação traz implicações relevantes para a indústria brasileira de dispositivos médicos ao reforçar a importância da produção nacional, estimular a inovação e criar condições mais favoráveis para o desenvolvimento tecnológico no país.
Definindo tecnologias contra o câncer como um conjunto que inclui medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, terapias avançadas e dispositivos médicos, a legislação opta por uma abordagem mais abrangente, reconhecendo formalmente o papel estratégico desses produtos e equipamentos na assistência oncológica e abrindo espaço para maior integração entre diferentes soluções no sistema de saúde.
Ao estabelecer diretrizes para o acesso universal e igualitário no SUS, a norma também busca acelerar a disponibilização de novas tecnologias à população, com prioridade regulatória para itens considerados essenciais no tratamento do câncer.
Impulso à produção nacional e à inovação
Um dos principais pilares da nova legislação é o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), com foco na redução da dependência de importações e no incentivo ao desenvolvimento produtivo local. Esses pleitos estão totalmente alinhados às ações da ABIMO como representante nacional das fabricantes brasileiras.
A lei estimula a transferência de tecnologia, a formação de parcerias público-privadas e a capacitação de profissionais, além de promover maior integração entre os órgãos envolvidos na regulação e na política industrial.
Outro ponto relevante é a intenção de priorizar tecnologias desenvolvidas e produzidas no Brasil nas compras públicas, diretriz que tende a favorecer a indústria nacional, ampliando a previsibilidade de demanda e criando um ambiente mais competitivo para empresas que investem em inovação no país. Aqui há uma grande sinergia com a campanha Saúde Feita no Brasil, que valoriza a produção interna reforçando sua qualidade e excelente custo-benefício.
Especialmente para a indústria de dispositivos médicos, a Lei nº 15.385/2026 representa um avanço relevante ao reconhecer formalmente esses produtos como parte essencial das tecnologias em saúde. Entre os principais impactos estão o aumento potencial da demanda no SUS, a ampliação das oportunidades de inserção em políticas industriais e o estímulo à inovação nacional.
O que diz a lei sobre pesquisa
A legislação também amplia o apoio à pesquisa ao permitir a destinação de recursos do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT) para projetos voltados à oncologia. Além disso, incentiva o uso de tecnologias emergentes, como inteligência artificial e sequenciamento genético, e fomenta a criação de startups de biotecnologia.
Esse conjunto de medidas reforça o potencial do Brasil como polo de desenvolvimento tecnológico em saúde, criando oportunidades para que empresas nacionais avancem em soluções mais sofisticadas e alinhadas às demandas globais.
Próximos passos
Na prática, o novo marco regulatório tende a criar um ambiente mais favorável para o desenvolvimento, a produção e a comercialização de dispositivos voltados à oncologia, ao mesmo tempo em que contribui para melhorar o acesso da população a soluções de diagnóstico e tratamento.
Porém, apesar das oportunidades, a efetividade da lei dependerá de sua regulamentação e da articulação entre os diferentes atores do setor. O desafio será garantir que as diretrizes se traduzam em políticas públicas capazes de equilibrar acesso, inovação e sustentabilidade econômica.
Para Márcio Bósio, diretor Institucional da ABIMO, o momento exige atuação coordenada. “A Lei nº 15.385/2026 reforça a nova abordagem para as tecnologias em saúde no Brasil, com potencial significativo de impacto sobre o setor de dispositivos médicos. A atuação institucional será fundamental para assegurar que sua regulamentação promova o equilíbrio entre acesso, inovação e sustentabilidade econômica”, afirma.
Publicado em 23/04/2026
