Anvisa irá utilizar análises de autoridades estrangeiras para registro de dispositivos médicos
Publicada nesta segunda-feira (8/4), a Instrução Normativa (IN) 290/2024 prevê que os dispositivos médicos já autorizados para os mercados regulados por quatro autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes (Austrália, Canadá, EUA e Japão) poderão ter suas análises abreviadas.
Joffre Moraes, Gerente de Estratégia Regulatória da ABIMO, ressalta que o procedimento proposto não trata do reconhecimento direto de registro de produto em outro país e que para sua decisão, a Anvisa deverá manter sua análise de forma detalhada, avaliando criteriosamente se o processo está apto para seguir o procedimento otimizado ou se permanece em sua via ordinária de análise.
Para isso, devem ser apresentados documentos que demonstrem que os produtos destinados ao mercado brasileiro possuam características essencialmente idênticas, guardem as mesmas características de produção e indicações de uso pretendido aprovados pela autoridade reguladora reconhecida.
A publicação da IN 290/2024 ocorre depois de extenso debate junto ao setor regulado, que ofereceu suas considerações durante o processo de consulta pública.
“Importante mencionar que a adoção do procedimento otimizado de análise não implicará em alteração da ordem cronológica das petições e continuaremos trabalhando para que a reciprocidade de tais ações possam também ser replicadas pela Anvisa nas autoridades reguladoras estrangeiras contempladas nesta IN.”, destaca Moraes.
Em breve, a Anvisa irá realizar um seminário virtual para esclarecer as dúvidas das empresas interessadas.
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Publicado em 11/04/2024
