Levantamento realizado identificou que as máscaras descartáveis podem ser fornecidas imediatamente

A ABIMO (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios) informa que, proativamente, elaborou estudo para identificar as empresas brasileiras com capacidade de suprir a demanda do Ministério da Saúde (MS) para a produção de 21 diferentes tipos de dispositivos médicos indispensáveis para a prevenção e tratamento ao COVID-19.

O levantamento identificou que as máscaras descartáveis podem ser fornecidas imediatamente e o edital do MS já foi publicado hoje, em edição extraordinária do Diário Oficial. O fornecimento desses materiais deve ocorrer em março.

A ABIMO ressalta ainda que sempre esteve à disposição do Ministério da Saúde e, em parceria com seus associados que estão fazendo esforços adicionais para atender com segurança as demandas do MS, utiliza de todos os seus profissionais e conhecimento do setor para encontrar soluções eficazes e contribuir de forma determinante para o combate ao COVID-19.

Links para os editais publicados:

http://www.in.gov.br/web/dou/-/aviso-de-chamamento-publico-245287333

http://www.in.gov.br/web/dou/-/aviso-de-chamamento-publico-245287334

Onze empresas participaram de ações centralizadas na Cidade do México e em Guadalajara

Por meio do Brazilian Health Devices, projeto setorial executado pela ABIMO em parceria com a Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos (Apex-Brasil), onze fabricantes nacionais de produtos e equipamentos para saúde participaram de uma missão comercial no México. Entre 3 e 7 de dezembro, o time brasileiro cumpriu uma agenda diversificada composta por apresentações, rodadas de negócios e visitas externas. Além das ações na Cidade do México, o grupo também esteve em Guadalajara, cidade a cerca de 550 quilômetros da capital, a fim de ampliar o conhecimento sobre o mercado local. O país, que tem a segunda maior economia da região latino-americana, oferece boas oportunidades para a indústria brasileira, mas tem processos bastante burocráticos para o registro interno de produtos.

A ação teve início na Cidade do México, local onde o secretário da embaixada brasileira, Mateus Drumond Caiado, realizou uma apresentação sobre os desafios e oportunidades da consolidação de negócios no setor médico-hospitalar mexicano. Como todo produto de saúde comercializado no México está sujeito às normas da Cofepris (Comissão Federal para Proteção contra Riscos Sanitários), agência mexicana de regulação congênere à Anvisa que conta com processos morosos e que exigem atenção, o encontro também recebeu especialistas em assuntos regulatórios, logística e em legislação a fim de sanar todas as dúvidas dos participantes da missão.

Ainda na Cidade do México, o grupo participou de rodadas de negócios e teve a oportunidade de visitar instituições locais e distribuidores a fim de ampliar o conhecimento sobre as peculiaridades do mercado e buscar a geração de novos negócios para suas empresas.

A segunda etapa da missão foi realizada em Guadalajara onde as marcas que visam a internacionalização puderam visitar as instalações da FANEM, multinacional brasileira pioneira na fabricação de equipamentos médicos e de laboratório. A visita ao Parque Tecnológico de Guadalajara objetivava a troca de informações sobre os entraves e as dificuldades de estabelecer uma planta fora do Brasil. Na ocasião, uma parceria entre a ABIMO e a ANAPS, Asociación Nacional de Provedores de la Salud, também possibilitou uma nova rodada de negócios com as empresas locais. 

A missão comercial ao México sucedeu uma missão prospectiva realizada pelo time do Brazilian Health Devices ao país em junho deste ano. Na época foram realizadas reuniões com representantes do Secom (Departamento de Promoção Comercial da Embaixada do Brasil no México), além de contatos com distribuidores e consultorias locais que trouxeram embasamento para que as visitas comerciais deste mês fossem planejadas e executadas.

Ao lado de executivos do setor, ele visitou o pavilhão nesta quarta-feira

O ex-prefeito de São Paulo e pré-candidato ao Governo de São Paulo, João Dória (PSDB) visitou na manhã desta quarta-feira a 25ª edição da Hospitalar, maior feira do setor na América Latina, que acontece até a sexta-feira (25), no Expo Center Norte, em São Paulo.

Dória circulou entre os 1.200 expositores e conversou sobre temas relevantes para o futuro da saúde no Brasil com lideranças do segmento, entre elas o presidente Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamento Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (ABIMO), Franco Pallamolla.

De acordo com Pallamolla, embora o setor da saúde tenha evoluído muito no Brasil nos últimos anos, a indústria ainda precisa de alguns ajustes. “Temos a convicção que poderemos sentar e lhe apresentar, ao governador, questões que vão impulsionar ainda mais a indústria nacional e sobretudo a indústria de São Paulo”, destacando que São Paulo é o maior estado que congrega a base industrial do setor.

No encontro, Dória destacou a importância da Hospitalar para todo o Brasil. “A capacidade que a feira tem de geração de negócios, tanto no mercado interno quanto de exportação, é muito grande, muito sensível. É a maior feira da América Latina, uma das maiores do mundo”, disse o candidato, destacando o impacto econômico substantivo da Hospitalar: “Não só no segmento hospitalar, mas em todos os demais segmentos da economia. É um marco da cidade”, completou.

Fundadora e Presidente da feira, Waleska Santos, destacou que a Hospitalar é o “meeting point” da saúde, reunindo milhares de expositores e visitantes nacionais e internacionais. “É onde as inteligências setoriais se encontram há 25 anos. A cada ano temos inovação em qualidade dos expositores e dos congressos. É uma feira setorial, mas é muito importante perceber a qualidade do produto brasileiro e a nossa habilidade em exportação”, afirmou dirigindo-se à Dória.

Líder global em marketing e eventos B2B amplia e reforça seu posicionamento estratégico no setor de saúde

A UBM Brazil anuncia a aquisição da Live Healthcare, plataforma que conecta lideranças da área da saúde para inspirar mudanças e empoderar líderes para o desenvolvimento do setor. Com uma tradição de 25 anos, compõe em seu portfólio os eventos SBF – Saúde Business Fórum e HIS – Healthcare Innovation Show, além do portal SaudeBusiness.com, referência de atualização e educação para mais de 2 milhões de gestores e profissionais de saúde. A empresa é muito conhecida também pela revista Fornecedores Hospitalares.

Juntamente com a Hospitalar, principal evento dedicado ao setor de saúde nas Américas, SBF, HIS e SaudeBusiness.com passarão a compor a unidade de negócios Heathcare da UBM Brazil. Com essa aquisição a UBM reforça a sua presença e liderança na área de eventos no setor da saúde e seu posicionamento estratégico no setor, confirmando o seu compromisso de longo prazo com o mercado brasileiro de geração de negócios, conhecimento e relacionamentos especializados e de alto nível.

A empresa inglesa aproveitará todo o know-how e experiência da Live Healthcare em seus negócios para fortalecer suas relações com o mercado e oferecer serviços e produtos ainda mais relevantes para seus clientes. Rodrigo Moreira, atual Diretor da Hospitalar, vai liderar a unidade Healthcare da UBM Brazil. Os médicos fundadores da Live, Dr. Vitor Asseituno e Dr. Raphael Gordilho permanecem no negócio. Vitor Asseituno, CEO da Live Healthcare, continua à frente dos eventos SBF e HIS, assumindo também a posição de Diretor de Mercado da nova unidade se reportando para Rodrigo Moreira. Vitor passa a responder também pela estratégia de conteúdo de todo o portfólio, incluindo a Hospitalar.

“O setor de saúde é estratégico para a UBM no mundo e no Brasil. A aquisição da Live completa nosso portfólio, agora com três eventos extremamente bem posicionados no segmento durante o ano. Além disso, esse movimento nos aproxima e reforça nossa presença no mercado de saúde na América Latina, que iniciou em 2015 com a aquisição da Hospitalar. Nosso objetivo é contribuir para o desenvolvimento deste segmento tão importante dos pontos de vista econômico e social”, destaca Jean-François Quentin, presidente da UBM Brasil.

Para Vitor Asseituno, fundador e CEO da Live Healthcare, “A consolidação do setor da saúde reforçou a importância de eventos segmentados de alto nível, como o SBF e o HIS. Ao mesmo tempo, a profunda mudança causada pelas novas tecnologias tem aberto a oportunidade para novas lideranças e novas discussões. Essas duas coisas contribuíram para construirmos uma história de sucesso, cujo crescimento, de mais de 40%, que tivemos no ano passado, agora poderá ser escalado ainda mais pela UBM, que possui excelência operacional e relacionamento global, fundamentais para que entreguemos experiência e resultados ainda melhores para nossos clientes. Estamos animados com o que há por vir.”

SOBRE A UBM

Somos a maior empresa organizadora de eventos B2B no mundo. Possuímos mais de 3.750 funcionários, com sede em mais de 20 países, atendendo mais de 50 diferentes setores da indústria. No Brasil atuamos nos setores da saúde, logística, energia, infraestrutura, ingredientes alimentícios, construção civil, construção naval e metroferroviária. Nossa missão é atingir o sucesso comercial por meio do enfoque cuidadoso do mercado, gerando resultados superiores para os nossos clientes. Nos EUA atuamos por meio da divisão UBM Life Sciences, que contempla organização de eventos, conferências e geração de conteúdo para o setor da saúde, médico, veterinário e farmacêutico.

SOBRE A LIVE HEALTHCARE

A Live Healthcare surgiu em 2014 a partir da união da empresa EmpreenderSaúde e do spin-off da divisão de saúde da IT Mídia. A empresa lançou em 2015 o HIS – Healthcare Innovation Show, que se tornou um dos principais eventos de tecnologia e inovação em saúde no país, crescendo entre 50-100% a cada ano, e levou o Saúde Business Fórum, principal fórum de CEOs do país, à sua maior edição histórica no ano de 2018. O portal SaudeBusiness.com é hoje o maior portal de notícias de gestão em saúde do Brasil com 2 milhões de visitantes anuais, e é referência de atualização para o setor da saúde. Os dois eventos presenciais e a plataforma digital, associados à liderança médica de seus executivos, construiu um portfólio sólido de conteúdo, relacionamento e negócios.

Congresso reúne especialistas do Reino Unido, dos Estados Unidos e da França

Com o tema “Reforma do Estado e dos sistemas de Saúde”, o Congresso Internacional de Serviços de Saúde (CISS) teve início nesta quarta-feira (23) na 25ª edição da Hospitalar, maior feira do setor na América Latina, que acontece até sexta-feira (25), no Expo Center Norte, em São Paulo.

O CISS tem ampla programação nesta quarta e quinta-feira, com palestras de diversas partes do Brasil e de países como a Irlanda e a Espanha, mas com discussões focadas em três países: França, Reino Unido e Estados Unidos. “A escolha do tema desse ano diz respeito não só ao Brasil, mas ao mundo inteiro”, afirmou a Fundadora e Presidente de Hospitalar, Waleska Santos. Vice-Presidente do CISS, Dra. Waleska, destacou a relevância do Congresso para a troca de informações e enriquecimento de experiências. Em português, inglês e francês, ela saudou os participantes, convidados e diferentes apoiadores do evento, entre eles a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamento Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (ABIMO).

Gerente de Projetos e Marketing Internacional da ABIMO, Clara Porto afirma que o CISS – que é apoiado pela Associação desde que era o Congresso Latino Americano – incentiva discussões profundas sobre o sistema de saúde brasileiro por parte do setor privado. “O CISS reflete a reunião do setor privado para discussão de tudo o que podemos fazer para melhorar o sistema de saúde, que está em nossas mãos. E as contribuições que esses países vêm trazendo a cada ano são muito importantes”, afirma a gerente.

Benchmarking

De acordo com Clara, a ABIMO busca sempre se aproximar de outros mercados e entender os modelos de negócios de saúde internacionais para auxiliar seus associados interessados em entrar em outros mercados. “Aqui a gente está falando dos Estados Unidos, do Reino Unido e da França, que são os países convidados desse ano. São três nações de excelência, com sistemas de saúde bastante interessantes. O ambiente do Congresso propicia não só esse conteúdo rico, mas a construção de pontes entre nós e esses países.”, completa.

Presidente do Congresso, Dr. Breno de Figueiredo Monteiro, afirma que o CISS é o principal evento científico da Hospitalar. “Esse países vão nos inspirar para a reforma do sistema de saúde brasileiro”, aborda ele, que também é presidente da Federação Nacional dos Estabelecimentos de Saúde (FENAESS). Monteiro destaca ainda a relevância do tema do Congresso de 2018 em um momento pré-eleitoral e no qual o Sistema Único de Saúde (SUS) é insuficiente para toda a população.

Fábio Leite Gastal, Presidente da Comissão Científica, também destaca a relevância do tema, que classifica como desafiador. “A reforma do Estado que é muito importante nesse momento do Brasil, sempre desafia os palestrantes à medida que a gente quer ter uma visão da experiência principalmente de países que constantemente nós escutamos, consultamos e aprendemos”, completa.

Em busca de soluções para a Saúde da Mulher, delegação nigeriana participa de reuniões durante a feira

“Este foi só o começo do relacionamento”, disse o representante do Ministério da Saúde da Nigéria, Emmanuel O. Abattta, depois de mais de três horas de reunião no segundo dia de encontros da “Doing Business with Brazil”, iniciativa organizada pela Apex-Brasil (Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos) em parceria com a ABIMO. Os encontros da delegação de líderes de saúde da Nigéria no Brasil acontecem durante a feira Hospitalar 2018.

“Queremos um acordo com reuniões mais frequentes no Brasil. Desejamos estabelecer um programa mais funcional e realista em termos de construir um relacionamento entre os países, com troca de ideias e tecnologias”, disse o representante nigeriano, afirmando que ficou impressionado com a Hospitalar. “Essa é minha primeira experiência nesse tipo de feira no Brasil. É uma boa solução juntar as pessoas para que tenham ideia dos tipos de oportunidades presentes no sistema de saúde brasileiro”, afirmou.

Coordenadora de Promoção Comercial da ABIMO, Karina Yamamoto, participou da reunião, a qual classificou como “muito positiva”. “Há algumas lacunas no mercado nigeriano e nós acreditamos que o mercado brasileiro consegue suprir toda essa demanda que eles precisam, especialmente na saúde da mulher”, disse ela, afirmando que as conversas bilaterais Brasil-Nigéria durante e a Hospitalar estarão focadas nesse tema. “Na quinta-feira, teremos uma rodada de negócios com fabricantes brasileiros”, explica.

Karina conta que o Ministério da Saúde da Nigéria procurou a ABIMO durante a Medic West Africa de 2016, quando mostrou interesse em projetos focados na saúde da mulher. “Começamos a desenhar como vai ser esse projeto e o próximo passo é levar os nossos médicos com a nossa expertise para a Nigéria e difundir o conhecimento deles dentro do projeto setorial Brazilian Health Devices”, afirma Karina, informando que deverão integrar a ação também as empresas brasileiras de equipamentos e produtos voltados ao tratamento de câncer de colo de útero, segunda principal causa de morte da mulher nigeriana.

“O Governo da Nigéria não consegue enxergar como reduzir os números de casos de câncer e qualquer oportunidade para isso é bem-vinda. O Brasil está mais avançado que nós em termos de saúde e esperamos que com essa agenda possamos obter benefícios para a saúde da Nigéria”, completou Abatta.

Com a assinatura, associados terão acesso a descontos em testes e ensaio do Supera Centro de Tecnologia

Com o objetivo de promover o desenvolvimento do setor da saúde, ABIMO e Supera Parque assinaram hoje (23), durante a Hospitalar, um Termo de Cooperação.

Serão ofertados treinamentos e realizados encontros que propiciem a troca de experiência entre empresários da indústria da saúde  com pesquisadores, além da participação conjunta em eventos nacionais e internacionais do setor.  Com a assinatura, os associados ABIMO terão acesso a descontos em testes e ensaio do Supera Centro de Tecnologia.

O SUPERA Parque é um ambiente de inovação que promove a transferência de conhecimento em diversos tipos de atividades. É responsável por atrair e reter empresas tecnológicas, com destaque para os setores de Saúde, Biotecnologia, Tecnologia da Informação e Bioenergia. O Parque surgiu do convênio entre a USP, Prefeitura Municipal de Ribeirão Preto e Secretaria de Desenvolvimento Econômico, Ciência, Tecnologia e Inovação do Estado de São Paulo.

Para o presidente da Fipase (Fundação Instituto Pólo Avançado da Saúde), Adilton Carneiro,  sendo a ABIMO uma associação representativa das indústrias, esse momento simboliza a junção da indústria e do ambiente acadêmico.

Lideranças mundiais da saúde reuniram-se na casa do superintendente da associação

Há 12 anos à frente da MEDICA, a maior feira do segmento da saúde do mundo, o VP Executivo da Messe Düsseldorf, Joachim Schäfer, foi homenageado na noite da última terça-feira (22) em jantar oferecido pelo superintendente da ABIMO, Paulo Henrique Fraccaro.

“Nosso relacionamento foi construído ao longo dos últimos oito anos sempre que nos encontramos, na Hospitalar ou na Medica, e para mim o convite para ir à casa do Fraccaro foi um momento muito especial”, afirmou Schäfer, citando a emoção de ter compartilhado esse jantar com a fundadora da Hospitalar, Waleska Santos, e com presidente e CEO da UBM Brazil, Jean-François Quentin.

Já na expectativa de sua aposentadoria – Schäfer vai deixar a empresa em agosto – o executivo aproveitou a oportunidade para condecorar os três brasileiros, uma vez que ele não estará mais atuando na próxima MEDICA, que acontecerá em novembro.

“Nosso relacionamento é muito sólido, especial, e cheio de boas emoções. Cerca de dois anos atrás, Waleska foi à MEDICA e me presenteou com um broche feito por um artista brasileiro e ficamos maravilhosamente surpresos por ela ter feito isso”, disse ele, que considerou o presente de ouro no formato do mapa do Brasil um reconhecimento do bom relacionamento entre a Hospitalar e a Medica.

Para ele, o convite de Fraccaro foi a oportunidade de retribuir a gentileza e solidificar o relacionamento entre os dois eventos. Na ocasião, Waleska, Jean e Fraccaro receberam, como presente, um broche especial da MEDICAlliance. “Nós temos criado essa família, essa aliança médica, ao redor do mundo”, disse ele, explicando sobre o projeto que reúne as 14 feiras organizadas pela Messe Düsseldorf.

Segundo ele, mesmo com a sua aposentadoria, a solidez desse trabalho conjunto continuará. “Acredito que a Hospitalar seguirá cada vez mais forte pois reúne todos os players da cadeia da saúde do Brasil. Todos amam vir aqui”, explicando que a tecnologia mostrada na feira é tão boa quanto a exposta em outros grandes centros mundiais.

Documento, que está disponível no portal da agência, foi detalhado pela Gerência de Portos, Aeroportos e Fronteiras na tarde desta quarta-feira (23)

Durante o segundo dia da IX Jornada de Ação em Política Industrial e Regulação para Produtos da Saúde, a Anvisa, que é parceira da ABIMO na realização anual do evento, efetuou o lançamento do Manual de Análise de Processo de Importação de Produtos para Saúde. O documento foi criado para orientar empresas que importam produtos relacionados à saúde a preencher, de maneira correta, o formulário eletrônico de importação da Anvisa com o intuito de garantir o cumprimento dos requisitos sanitários regulamentados.

“Trata-se de uma construção coletiva. Um manual que entende o licenciamento sanitário, a autorização de funcionamento, a questão do pós-mercado, as ações de campo e as notificações”, explica Mônica Cristina Antunes Figueiredo Duarte, da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF), da Anvisa, enfatizando que é um trabalho que vai ser constantemente atualizado a fim de que transforme-se em um “livro de cabeceira” para que todos possam tirar suas dúvidas.

Para Marcus Aurélio Miranda de Araújo, da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF), o projeto veio para mostrar que a agência tem celeridade para tratar desse assunto. “A ideia é evoluir sempre”, reforçou.

Questionada dos motivos para lançar o manual durante a Hospitalar 2018, evento reconhecido como o principal da América Latina no segmento de saúde, Monica destacou a importância da feira para o setor no país e o papel da ABIMO como fortalecedora do conhecimento. “Participo há doze anos da Hospitalar e todas as vezes que recebo o convite para palestrar neste espaço vejo como a ABIMO, por meio das jornadas, tem desenvolvido esse intercâmbio de conhecimento entre as empresas e a Anvisa. Por isso eu realmente me empenhei para fazer o lançamento do manual no ambiente da Hospitalar”, declarou.

Ainda na jornada, Monica apresentou todo o escopo do manual, detalhando os pontos mais importantes, e Marcus palestrou sobre os novos fluxos na importação de produtos para saúde acabados e suas matérias-primas. Segundo ele, o cenário era bastante caótico para as empresas e, agora, com o novo fluxo de importação é possível ter maior previsibilidade. “Trouxemos a gestão para o nível central e, com isso, foi possível fazer um mapeamento”, disse pouco antes de relembrar que na última segunda-feira, dia 22 de maio, foi aprovada a Consulta Pública nº 455/2017 que dispõe sobre o gerenciamento de risco sanitário aplicado às atividades de controle e fiscalização, na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária.

“Este é um grande avanço pois passamos a ter uma mudança de paradigma dentro da Anvisa”, comentou explicando o processo que segmenta as empresas em canais possibilitando, assim, uma melhor identificação e tratamento a cada uma delas.

O Manual de Análise de Processo de Importação de Produtos para Saúde está disponível no portal da Anvisa e pode ser acessado clicando AQUI.

Segundo dia da jornada recebeu especialistas da Anvisa e do Inmetro

O segundo dia da IX Jornada de Ação em Política Industrial e Regulação para Produtos da Saúde, evento realizado durante a Hospitalar 2018 pela ABIMO em parceria com a Anvisa, trouxe a todos os presentes informações técnicas e detalhes para que as empresas evitem erros no preenchimento das petições junto à agência. Com líderes das principais gerências da Anvisa e também representante do Inmetro, a programação desta quarta-feira (23) esclareceu diversos pontos de dúvidas.

Abrindo a sessão, Priscilla Consigliero de Rezende Martins, da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (GEMAT) da Anvisa, palestrou sobre Aspectos Relevantes para Aprimoramento das Informações prestadas para submissão de Cadastro e Registro de Materiais de Uso em Saúde. Durante sua apresentação, Priscilla trouxe alguns dados sobre o montante de petições recebidas pela gerência, enfatizando que a transparência é uma das características de sua equipe. “Acompanhamos os dados semanalmente para deixar o panorama sempre o mais atual possível ao setor regulado”, mencionou antes de apresentar os pontos críticos de sua área, responsáveis pela maior geração de exigências e indeferimentos sumários.

Na área de Cadastros, direcionada a produtos classes I e II, o primeiro critério mencionado pela especialista como ponto de partida para indeferimentos foi a classificação incorreta do risco. “Cabe à empresa fazer uma análise das regras a fim de classificar corretamente seu produto, sempre seguindo a RDC nº 185/2001”, explicou Priscilla lembrando que este tipo de erro é bastante comum nas petições de cateteres e curativos.

Já nas petições de Registro, Priscilla afirma que houve uma evolução bastante significativa no aperfeiçoamento da análise dos processos e que o principal motivo de indeferimento está no não atendimento aos critérios de segurança e eficácia da legislação vigente. “Outra questão que tem sido motivo de exigências frequentes é constar nomes comerciais de produto diferentes no modelo de rotulagem e nos outros documentos”, complementa.

Na sequência da apresentação de Priscilla, subiu ao palco Marcella Melo Vergne de Abreu, da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro (GEVIT), também para apontar os principais erros no preenchimento das petições. “Sempre reforço que a informação é o melhor mecanismo que temos para uma troca de qualidade”, disse antes de iniciar sua palestra com as demandas que mais geram retrabalho e resultados insatisfatórios em sua área.

Quanto ao peticionamento eletrônico, Marcella enfatiza a necessidade de as empresas saberem identificar qual petição devem submeter. “A parte mais crítica é em relação a petições de agrupamento em família, pois temos muitas solicitações no formato ‘família’ sem indicação de a qual família refere-se aquele enquadramento”, explicou.

Já na parte do dossiê técnico, a especialista listou alguns dos principais motivos de exigências ou retrabalho, dentre eles as informações a respeito de amostras biológicas, a caracterização de amostras clínicas, a indicação de uso do produto, armazenamento e estabilidade. “Como sugestão, posso indicar que leiam as instruções de uso. É o documento mais rico de informação sobre o produto que vocês terão. Boa parte de tudo o que deve ser informado já consta nessas instruções. E muitas vezes o problema está justamente em divergências entre o que está nas instruções de uso e o que foi aplicado na documentação”, relatou complementando ser importante, como parte do processo, os responsáveis revisarem as petições e preocuparem-se com a qualidade das informações.

Conformidade de Equipamentos Eletromédicos – No segundo bloco da tarde desta quarta-feira na IX Jornada Regulatória, Anderson de Almeida Pereira, da Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP), e Marcelo Carlos Afonso Carvalho, da Diretoria de Avaliação da Conformidade (DCONF) do Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia), palestraram sobre a conformidade de equipamentos eletromédicos.

Pereira, que elogiou a jornada, apresentou os componentes modelo para a garantia da qualidade de produtos para saúde, explicando toda a evolução do setor desde a década de 1980. “O sistema foi evoluindo e em 2007 foi publicada a RDC 32 que trouxe um grande avanço ao exigir que o produto, para ser registrado, tenha que passar pelo ensaio e por aprovação no sistema de avaliação dos laboratórios, sendo registrado apenas após o certificado de conformidade atendendo a todas as exigências da norma”, declarou.

Reconhecendo tanto os avanços da área quanto as necessidades de evolução que persistem, o especialista enfatizou a importância de melhor esclarecer o manejo de substâncias perigosas, como chumbo, presente nos componentes dos equipamentos. “Devemos continuar a evolução do sistema de certificação de produtos junto ao Inmetro, as associações e aos fabricantes. Temos muito a melhorar na parte do descarte, da logística reversa, para ampliar a segurança desses produtos”, disse.

Em sua apresentação, Carvalho explicou o papel do Inmetro nesse processo de conformidade e apontou a importância da Portaria nº 54/2016, que diz respeito aos requisitos de avaliação da conformidade para equipamentos sob regime de vigilância sanitária. “Essa portaria é um marco em termos de regulamentação, pois introduz o gerenciamento de risco e, por si só, um grande trabalho a todos. Antes da Portaria nº 54, a situação era relativamente simples”, comentou.

A IX Jornada de Ação em Política Industrial e Regulação para Produtos da Saúde segue com programação até sexta-feira, 25 de maio, na Hospitalar. Nesta quinta-feira, serão debatidos assuntos como pirataria e o comércio ilegal de materiais e equipamentos médicos e odontológicos; manutenção e fiscalização; e comércio eletrônico. A agenda completa da jornada pode ser acessada AQUI.