Evento da campanha #saudefeitanobrasil reuniu especialistas da Anvisa, GS1, Biomecanica e MicroPort para discutir desafios, benefícios e oportunidades da adoção do sistema internacional de identificação de dispositivos médicos
Em um auditório lotado durante a Feira Hospitalar 2025, a ABIMO promoveu na manhã de 22 de maio, por meio da campanha #saudefeitanobrasil, o seminário “Impacto da UDI na Nova Indústria Brasil”. O evento, coordenado por Luiz Eduardo Costa, gerente de Inteligência Regulatória da Associação, reuniu representantes da Anvisa, GS1 Brasil, Biomecanica e MicroPort para discutir os efeitos da implementação do sistema internacional de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI, na sigla em inglês).
“Esse é um tema que começou a ser discutido em meados de 2013. Agora que chegamos à fase de implementação da UDI, é essencial aprofundarmos os principais aspectos regulatórios exigidos pela Anvisa”, destacou Costa na abertura do evento.
Vantagens e desafios da adoção da UDI
Com uma composição plural, incluindo representantes da agência reguladora, da entidade emissora e da indústria nacional, o seminário deixou claro que, embora existam desafios na adequação à norma, os benefícios superam as dificuldades.
Entre os ganhos apontados estão a melhoria na rastreabilidade, aumento da segurança do paciente, eficiência na tecnovigilância, padronização com o mercado internacional e integração da cadeia de valor.
“É como na nossa documentação: o CPF funciona só no Brasil, mas o passaporte é aceito globalmente. Aderir à UDI é como apresentar o passaporte dos dispositivos médicos”, explicou Ricardo Verza Amaral Melo, executivo de Healthcare da GS1 Brasil.
A diretora de Operações e Inovação da Biomecanica, Thais de Paula Busquim, compartilhou a experiência da empresa, que já utiliza tecnologia RFID há cerca de uma década: “Claro que há obstáculos, como ajustes em sistemas de TI, custos com atualizações, falta de estrutura nos serviços de saúde e resistência à mudança. Mas a padronização aumenta a confiança na procedência do produto, combate a pirataria, impulsiona as exportações e fortalece a competitividade.”
Tanto Thais quanto Melo reforçaram que o processo de adequação não é tão complexo quanto parece e que as empresas nacionais têm total capacidade de se adaptar ao novo padrão regulatório.
Etapas da conformidade com a norma
O assessor da GGTPS/Anvisa, Paulo José Gonçalves Ferreira, apresentou um passo a passo detalhado para a conformidade com a UDI, abordando prazos e formatos de rotulagem. O executivo também mencionou quais serão, agora, as obrigações das fabricantes:
- Atribuição dos códigos UDI por meio de uma entidade emissora credenciada
- Marcação da UDI no rótulo, no próprio dispositivo e em suas embalagens
- Transmissão dos dados da UDI para a base de dados da Anvisa
- Identificação UDI em notificações de eventos adversos e queixas técnicas
“A UDI é uma ferramenta para melhorar a identificação dos produtos, não um mecanismo de fiscalização”, esclareceu Ferreira.
Internacionalização e competitividade
A importância da UDI para o comércio internacional foi amplamente destacada por Lucio Costa de Brito, gerente sênior de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Inovação da MicroPort Brasil. “A UDI é a porta de entrada regulatória para mercados como Estados Unidos e União Europeia. Além de garantir conformidade legal, oferece ganhos logísticos, reduz falsificações e agiliza a liberação em fronteiras”, disse.
Thais também compartilhou um caso real da Biomecanica para ilustrar os impactos da conformidade internacional.
“Recentemente, a Colômbia passou a exigir a UDI. Estamos enfrentando o desafio de separar os registros de instrumentais e implantes, algo que não era exigido anteriormente. Isso atrasou o processo de exportação, mas reforça a importância de estarmos alinhados com essas exigências desde o início”, declarou.
Mudança de cultura regulatória
Para encerrar o seminário, Luiz Eduardo Costa lançou um alerta às fabricantes nacionais: é hora de encarar o setor regulatório como parte estratégica do negócio.
“Precisamos sair da zona de conforto. Todas as empresas terão de passar por esse processo. O departamento regulatório não pode mais ser visto como um anexo — ele cuida da regra de negócio da companhia. Quando essa percepção muda, a estratégia começa a fluir.”
Publicado em 26/05/2025
