Evento organizado pela ABIMO com participação da Anvisa foi realizado dentro da HospitalMed, em Pernambuco
A edição de 10 anos da HospitalMed foi palco da realização do 3º Fórum Norte e Nordeste de Regulação em Dispositivos Médicos, evento promovido dia 20 de outubro pela ABIMO em parceria com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O foco estava em utilizar a expertise de especialistas do setor para compartilhar conhecimento técnico com a indústria e instituições de saúde.
“Essas discussões são extremamente importantes tanto no âmbito da regulação quanto da normalização frente à ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas), visto que esses são os dois principais pilares que regem o arcabouço regulatório no país e que fazem com que a sociedade tenha segurança para utilizar esses produtos e dispositivos”, explica Joffre Moraes, gerente de estratégia regulatória da ABIMO.
O primeiro Fórum foi realizado em 2018 e, por conta da pandemia de covid-19, o evento foi suspenso nos anos de 2020 e 2021, sendo retomado agora em 2022 com a terceira edição bem consolidada. “A proposta do encontro é compartilhar conhecimento em uma ocasião em que reunimos consumidores e fabricantes que buscam atualização”, comenta Paulo Henrique Fraccaro, superintendente da Associação.
Principais temáticas
Anderson de Almeida Pereira, gerente da Gerência de Tecnologia em Equipamentos da Anvisa, foi o primeiro a se apresentar para tratar sobre a regularização de equipamentos sob regime de vigilância sanitária. O especialista mostrou todo o campo de atuação da Agência no setor de dispositivos médicos, quais os principais regulamentos voltados ao segmento e explicou detalhes acerca do marco legal.
Em sua palestra, Pereira enfatizou a importância da utilização das normas nacionais e internacionais, falou sobre o enquadramento sanitário dos dispositivos e sobre classificação de risco. Em sua explanação, comentou sobre certificação de equipamentos médicos e sobre os vínculos que os marcos e as resoluções têm com as portarias do Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia). Para finalizar, atualizou as informações a respeito da assinatura digital em documentos de registro e de notificações.
Na sequência, Marcia Cristina de Moraes Reis Ribeiro, coordenadora de Materiais Implantáveis em Ortopedia da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde da Anvisa, iniciou sua apresentação mencionando quais os regulamentos aplicáveis ao setor de implantes e equipamentos certificados. A especialista foi bastante assertiva ao explicar o processo de notificação específico para produtos classes 1 e 2 e o processo de registro dos dispositivos classes 3 e 4, que têm maior risco.
Marcia também comentou sobre a atualização recente da resolução dos dispositivos médicos, que trata dos registros, e explicou o uso de normas técnicas e a apresentação dos relatórios de ensaios. Para encerrar, a especialista abordou os requisitos de segurança e eficácia que precisam ser apresentados em relatórios específicos.
A terceira e última apresentação do dia foi comandada por Joffre Moraes, gerente de estratégia regulatória da ABIMO e superintendente do Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar da ABNT (ABNT/CB-026). Ao ganhar a palavra, Moraes explicou o atual ambiente normativo internacional e a relação da ISO e da IEC com a ABNT, detalhando como as normas são discutidas e publicadas internacionalmente e como as discussões são trazidas para a realidade brasileira por meio do CB-026, comitê que contempla cerca de 20 comissões de estudos, todas relacionadas aos requisitos para dispositivos médicos. Como todos os textos validados pela comissão passam por consulta pública nacional, o executivo também comentou como os interessados devem fazer para participar ativamente dessas normas.
Antes do encerramento, os participantes puderam tirar suas dúvidas publicamente em uma sessão de perguntas e respostas.
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Publicado em 25/10/2022
