(NOVO) ABNT NBR IEC 60601-1 (3ª Edição): do desenvolvimento à conformidade (INMETRO/ANVISA)

 

Inscrições até 18/09

 

A quem se destina:

Este curso é direcionado a profissionais que atuam (ou interagem) com o desenvolvimento e a conformidade de equipamentos eletromédicos no Brasil, especialmente:

– Engenheiros de P&D (hardware, eletrônica, sistemas, mecânica, firmware e software embarcado)

– Engenheiros de segurança do produto (segurança elétrica, térmica, mecânica e análise de falhas)

– Profissionais de testes/validação (engenharia de testes, laboratórios, verificação e validação)

– Qualidade e SGQ (ISO 13485) (controle de projeto, documentação técnica, CAPA, mudanças)

– Assuntos regulatórios e conformidade (interação com ANVISA e certificação INMETRO)

– Gerentes e coordenadores de P&D / engenharia / produto, que precisam de visão de risco, custo e prazo

– Engenharia de manufatura/industrialização (transferência para produção, controles, processo e mudanças)

 

Pré-requisito recomendado: familiaridade básica com arquitetura de produto e documentação de desenvolvimento, e conhecimento básico de gerenciamento de risco.

 

Não é pré-requisito: já “ter passado por ensaios” — o curso cobre a lógica e a aplicação desde o início do projeto.

 

Como o participante se beneficiará:

A IEC 60601-1 (3ª Edição) é a base central para demonstrar segurança básica e desempenho essencial de equipamentos eletromédicos. Na prática, o maior desafio não é “ler a norma”, e sim transformar requisitos em decisões de projeto e evidências (ensaios, análises e documentação) que se sustentem no processo de certificação INMETRO e na regularização junto à ANVISA.

 

Neste curso, o participante aprenderá a:

– Navegar e interpretar a IEC 60601-1 com foco em aplicação no projeto (o que é exigência, o que é evidência, o que depende do uso pretendido).

– Integrar requisitos da norma com as etapas de projeto e desenvolvimento, desde requisitos de entrada, arquitetura, design detalhado, verificação/validação, até transferência para produção e controle de mudanças.

– Conectar a IEC 60601-1 à lógica de SGQ (ISO 13485), garantindo que documentos e registros (requisitos, verificações, rastreabilidade, revisões) sejam robustos e “auditáveis”.

– Usar gerenciamento de risco (ISO 14971) para sustentar decisões técnicas (por que determinado requisito se aplica, como mitigar riscos, como justificar limites, alarmes, controles e informações ao usuário).

– Planejar evidências típicas (ensaios, inspeções, análises) de forma antecipada, reduzindo retrabalho, “surpresas” em testes e atrasos na certificação.

 

A gravação do curso destina-se ao uso exclusivo e temporário da ABIMO, sendo posteriormente descartada e não disponibilizada.

 

O que o participante vai aprender? Clique Aqui

Data: 05 a 07 de outubro

Carga Horária: 18 horas

Horário do Curso: 09h às 16h30

Local: Online (via Zoom)

Investimento: R$ 2.560,00 / Associados ABIMO 30% de desconto

Número de Vagas: 20

Material Didático: Sim

Certificado Incluso: Sim

Quem irá ministrar o curso? Clique Aqui

 

ATENÇÃO: O CADASTRO E O LOGIN DEVERÃO SER FEITOS EM NOME DE QUEM IRÁ PAGAR O BOLETO BANCÁRIO.

-Empresas Associadas deverão utilizar o CNPJ para garantir o desconto.

-Empresas Não Associadas deverão utilizar o CNPJ para emissão da Nota Fiscal

-Pessoas Físicas deverão selecionar a opção “Pessoa Física” e utilizar o CPF para cadastro