Da pergunta regulatória à defesa documental

Inscrições até 24/09

 

A quem se destina:

Profissionais envolvidos no desenvolvimento, avaliação, registro e manutenção de dispositivos médicos ao longo do ciclo de vida, especialmente das áreas de Assuntos Regulatórios, Qualidade, P&D, Engenharia, Projetos, Gerenciamento de Risco, Avaliação Clínica, Toxicologia e Responsabilidade Técnica, além de consultores, fabricantes e profissionais que interagem com laboratórios de ensaio.

Como o participante se beneficiará:

ISO 10993 aplicada ao risco, à evidência e à decisão ao longo do ciclo de vida

 

A Avaliação Biológica de dispositivos médicos vai muito além da seleção de ensaios da série ISO 10993. A abordagem atual exige compreender o produto, seu uso pretendido, materiais, processos, exposição e riscos biológicos, avaliar criticamente as evidências disponíveis e definir o que realmente precisa ser demonstrado para sustentar a segurança do dispositivo.

 

Neste curso intensivo, o participante aprende a transformar a Avaliação Biológica em um processo estruturado de decisão, integrando a série ISO 10993, ISO 14971, avaliação clínica e requisitos regulatórios aplicáveis à Anvisa, FDA e MDR.

 

Diferenciais do curso

 

Menos checklist, mais decisão técnica. O curso não parte da pergunta “quais testes preciso fazer?”, mas de uma questão mais importante: “O que preciso demonstrar para sustentar a segurança biológica deste dispositivo?”

A metodologia integra risco, caracterização química, toxicologia, evidência clínica, documentação e ciclo de vida e utiliza um caso prático desenvolvido ao longo dos três dias, permitindo acompanhar a construção do raciocínio desde o planejamento até a defesa regulatória.

 

O curso utiliza ainda o Framework NMR – Governança Regulatória, abordagem autoral que conecta estratégia, evidência, gerenciamento de risco, clínica e documentação em uma mesma lógica decisória.

A transformação esperada ao final do curso:
sair da pergunta “quais testes preciso fazer?” para “qual decisão preciso sustentar — e quais evidências preciso para defendê-la?”

 
 

Datas do curso

Parte 1: 09 de outubro

Parte 2: 14 de outubro

Parte 3: 16 de outubro

 

A gravação do curso destina-se ao uso exclusivo e temporário da ABIMO, sendo posteriormente descartada e não disponibilizada.

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Data: 09 de outubro

Carga Horária: 18 horas

Horário do Curso: 09h às 16h30 | Datas: 09, 14 e 16/10

Local: Online (via Zoom)

Investimento: R$ 2.560,00 / Associados ABIMO 30% de desconto

Número de Vagas: 20

Material Didático: Sim

Certificado Incluso: Sim

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ATENÇÃO: O CADASTRO E O LOGIN DEVERÃO SER FEITOS EM NOME DE QUEM IRÁ PAGAR O BOLETO BANCÁRIO.

-Empresas Associadas deverão utilizar o CNPJ para garantir o desconto.

-Empresas Não Associadas deverão utilizar o CNPJ para emissão da Nota Fiscal

-Pessoas Físicas deverão selecionar a opção “Pessoa Física” e utilizar o CPF para cadastro