(NOVO) Master Validation com Evidências Defensáveis para ANVISA/FDA

 

Inscrições até 20/07

 

A quem se destina:

Este curso é indicado para profissionais da indústria de dispositivos médicos que atuam ou desejam atuar com validação de processos, garantindo conformidade regulatória e robustez técnica na fabricação. Recomendado especialmente para:

– Engenheiros de processo, manufatura e validação

– Equipes de Qualidade, Produção e P&D

– Profissionais de Assuntos Regulatórios

– Auditores internos e equipes de conformidade

– Empresas que utilizam processos terceirizados críticos

Como o participante se beneficiará:

Curso voltado à validação de processos especiais, aqueles em que o resultado não pode ser totalmente verificado por inspeção final — exigindo evidência antecipada de controle. Inclui validação de estabilidade, corte a laser, transporte, condições ambientais, entre outros, conforme ISO 13485, ISO 14971, normas específicas e guias FDA.

 

Dentre os benefícios destacam-se:

– Compreensão clara do ciclo de validação (IQ/OQ/PQ)

– Capacidade de elaborar protocolos, critérios de aceitação e relatórios

– Segurança técnica para validar processos que envolvem risco ao paciente

– Entendimento das expectativas ANVISA, FDA e MDSAP

– Redução de falhas de processo e não conformidades críticas

 

Ao final da capacitação, o participante será capaz de:

 

– Compreender os fundamentos regulatórios e normativos aplicáveis à validação de processos especiais (ISO 13485, ISO 14971, guias FDA e normas complementares)

– Identificar quais processos exigem validação e quais critérios os caracterizam como processos especiais

– Estruturar corretamente o planejamento e escopo de validação, com definição de critérios de aceitação

– Elaborar e interpretar protocolos IQ/OQ/PQ, incluindo requisitos de revalidação

– Aplicar conceitos de validação em processos críticos, como:

– estabilidade de produtos implantáveis

– corte a laser (parâmetros críticos, repetibilidade e amostragem)

– transporte e simulações ISTA (impacto, vibração, empilhamento)

– controle de armazenamento por temperatura e umidade

– Desenvolver e organizar evidências e documentação técnica, garantindo rastreabilidade e robustez dos registros

– Conduzir análise de dados e lidar com desvios durante validações, integrando ações corretivas e preventivas (CAPA)

– Preparar-se para auditorias e inspeções, compreendendo as expectativas de ANVISA, FDA e MDSAP

– Integrar a validação ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), conectando risco, produção e controles de projeto

 

O curso inclui exemplos práticos, exercícios de elaboração de documentos e análise crítica de dados. Aborda desde requisitos normativos até aplicação prática em validações reais.

 

A gravação do curso destina-se ao uso exclusivo e temporário da ABIMO, sendo posteriormente descartada e não disponibilizada.

O que o participante vai aprender? Clique Aqui

Data: 04 de agosto

Carga Horária: 12 horas

Horário do Curso: 09h às 16h30 | Datas: 04 e 06/08

Local: Online (via Zoom)

Investimento: R$ 1.250,00 / Associados ABIMO 30% de desconto

Número de Vagas: 20

Material Didático: Sim

Certificado Incluso: Sim

Quem irá ministrar o curso? Clique Aqui

 

ATENÇÃO: O CADASTRO E O LOGIN DEVERÃO SER FEITOS EM NOME DE QUEM IRÁ PAGAR O BOLETO BANCÁRIO.

-Empresas Associadas deverão utilizar o CNPJ para garantir o desconto.

-Empresas Não Associadas deverão utilizar o CNPJ para emissão da Nota Fiscal

-Pessoas Físicas deverão selecionar a opção “Pessoa Física” e utilizar o CPF para cadastro