Como integrar a RDC nº 67/2009 ao Sistema de Gestão da Qualidade

Inscrições até 07/08

 

A quem se destina:

Indicado para profissionais e equipes que atuam com dispositivos médicos e precisam estruturar, executar ou aprimorar processos de Tecnovigilância e pós-mercado, com foco no atendimento às exigências da ANVISA. Dentre eles:

 

Responsáveis técnicos, responsáveis legais, responsáveis por Tecnovigilância, responsáveis pelo monitoramento pós-comercialização (PMS), pelo atendimento de Reclamações, responsáveis pelo SAC ou similar e demais interessados na compreensão da implantação da RDC 67/2009, incluindo ações campo, conforme RDC 551/2021.

 

Recomendado especialmente para:

-Profissionais de Qualidade, Regulatório e Assuntos Regulatórios de empresas de saúde, dispositivos médicos e fabricantes de produtos regulados;

-Analistas e coordenadores de Tecnovigilância, QA (Quality Assurance) e RA (Regulatory Affairs);

-Colaboradores responsáveis por notificações de queixas técnicas e eventos adversos;

-Equipes envolvidas com Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) que precisam integrar requisitos de vigilância pós-mercado;

-Consultores, auditores e especialistas que atuam com RDC 67/2009, RDC 551/2021 e rotinas de conformidade regulatória;

-Profissionais que operam ou administram o sistema NOTIVISA e interagem com órgãos reguladores.

Como o participante se beneficiará:

Ao longo do curso, o participante desenvolverá conhecimento técnico e prático para atuar com Tecnovigilância de forma alinhada às exigências regulatórias e às melhores práticas internacionais.

 

Ao final, estará apto a:

-Compreender os requisitos da Tecnovigilância segundo a ANVISA e sua aplicação no dia a dia da empresa;

-Integrar a RDC nº 67/2009 ao Sistema de Gestão da Qualidade, fortalecendo a rastreabilidade e os registros pós-mercado;

-Aplicar corretamente conceitos de medidas sanitárias e condução de tratativas regulatórias;

-Utilizar os códigos QT/EA com base na ISO/TS 19218 e diretrizes IMDRF, garantindo padronização e consistência nos relatórios;

-Realizar, na prática, notificações no NOTIVISA para queixa técnica e evento adverso, incluindo recebimento e gestão de notificações;

-Entender e executar processos de Ação de Campo conforme a RDC nº 551/2021, incluindo preenchimento correto dos formulários e comunicação oficial;

-Aprimorar a condução de análises, registros e comunicações relacionadas à Tecnovigilância, fortalecendo a conformidade e reduzindo riscos regulatórios.

A gravação do curso destina-se ao uso exclusivo e temporário da ABIMO, sendo posteriormente descartada e não disponibilizada.

 

O que o participante vai aprender? Clique Aqui

Data: 24 a 25 de agosto

Carga Horária: 12 horas

Horário do Curso: 09h às 16h30

Local: Online (via Zoom)

Investimento: R$ 1.250,00 / Associados ABIMO 30% de desconto

Número de Vagas: 20

Material Didático: Sim

Certificado Incluso: Sim

Quem irá ministrar o curso? Clique Aqui

 

ATENÇÃO: O CADASTRO E O LOGIN DEVERÃO SER FEITOS EM NOME DE QUEM IRÁ PAGAR O BOLETO BANCÁRIO.

-Empresas Associadas deverão utilizar o CNPJ para garantir o desconto.

-Empresas Não Associadas deverão utilizar o CNPJ para emissão da Nota Fiscal

-Pessoas Físicas deverão selecionar a opção “Pessoa Física” e utilizar o CPF para cadastro