Apresentação, interpretação e como atender os requisitos da RDC 848/2024 e RDC 830/2023 (MD e IVD)

Inscrições até 12/08

 

A quem se destina:

O curso é indicado para profissionais e empresas que atuam com:

 
– Assuntos Regulatórios (ANVISA)

– Garantia da Qualidade e Sistema de Gestão

– Pesquisa, Desenvolvimento e Engenharia de Produto

– Validação e Verificação

– Assuntos Clínicos e Avaliação de Desempenho

– Consultoria regulatória e compliance técnico

– Fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos e IVD

 

Como o participante se beneficiará:

O curso capacita profissionais para interpretar e aplicar os requisitos da RDC 848/2024 (ANVISA), garantindo conformidade regulatória, segurança e desempenho de dispositivos médicos (MD) e diagnóstico in vitro (IVD).

 

Com abordagem prática e orientada à documentação técnica, o treinamento oferece uma visão completa sobre os requisitos essenciais exigidos para registro, regularização e manutenção de produtos no mercado, conectando exigências regulatórias, gerenciamento de risco, rotulagem e avaliação de desempenho.

 

A conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho é um dos pontos centrais para a regularização de dispositivos médicos e IVD no Brasil. Empresas que atuam com desenvolvimento, fabricação, importação e comercialização precisam comprovar tecnicamente que seus produtos atendem às exigências aplicáveis.

 

Neste curso, o participante aprende como estruturar o atendimento aos requisitos essenciais, compreender a lógica regulatória da ANVISA e aplicar corretamente os conceitos relacionados à segurança, desempenho e documentação regulatória.

 

Ao final do treinamento, o participante será capaz de:

– Interpretar e aplicar os Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho para MD e IVD

– Compreender o alinhamento regulatório com práticas internacionais (IMDRF)

– Identificar os requisitos aplicáveis a diferentes tipos de dispositivos e tecnologias

– Relacionar requisitos essenciais ao gerenciamento de risco e à documentação técnica

– Entender os requisitos sobre rotulagem, instruções de uso e UDI

– Avaliar requisitos específicos para dispositivos ativos, medição, software, uso leigo e IVD

– Reconhecer pontos críticos de conformidade exigidos em processos regulatórios e certificações

 

Horários: 

27/08 – 9h às 16h30

28/08 – 09h às 12h

A gravação do curso destina-se ao uso exclusivo e temporário da ABIMO, sendo posteriormente descartada e não disponibilizada.

 

O que o participante vai aprender? Clique Aqui

Data: 27 a 28 de agosto

Carga Horária: 9 horas

Local: Online (via Zoom)

Investimento: R$ 1.350,00 / Associados ABIMO 30% de desconto

Número de Vagas: 20

Material Didático: Sim

Certificado Incluso: Sim

Quem irá ministrar o curso? Clique Aqui

 

ATENÇÃO: O CADASTRO E O LOGIN DEVERÃO SER FEITOS EM NOME DE QUEM IRÁ PAGAR O BOLETO BANCÁRIO.

-Empresas Associadas deverão utilizar o CNPJ para garantir o desconto.

-Empresas Não Associadas deverão utilizar o CNPJ para emissão da Nota Fiscal

-Pessoas Físicas deverão selecionar a opção “Pessoa Física” e utilizar o CPF para cadastro