Aplicação teórico-prática da ABNT ISO/TR 20416:2021 – Dispositivos médicos – Monitorização pós-comercialização para fabricantes

 

Inscrições até 13/10

 

A quem se destina:

Este curso é indicado para profissionais e empresas que atuam ou desejam atuar com atividades de pós-mercado e conformidade regulatória, especialmente:

 

– Profissionais da área de qualidade e assuntos regulatórios.

– Equipes de Pós-Mercado / PMS / Tecnovigilância

– Equipes de Gerenciamento de Riscos

– Responsáveis técnicos e gestores de fabricantes de dispositivos médicos

 

É altamente recomendado para empresas que precisam estruturar ou atualizar atividades de PMS visando o atendimento de requisitos regulatórios.

 

Como o participante se beneficiará:

A monitorização pós-comercialização permite que o fabricante mantenha um processo contínuo de coleta e análise de informações sobre o desempenho do dispositivo médico em uso real, garantindo que eventos adversos, tendências e riscos sejam identificados precocemente.

 

Também é um dos pilares para garantir a segurança, desempenho e conformidade regulatória de dispositivos médicos após sua entrada no mercado.

 

Este curso apresenta uma abordagem teórico-prática para aplicação da ABNT ISO/TR 20416:2021, referência essencial para fabricantes que desejam estruturar ou fortalecer seu processo de PMS de forma consistente e alinhada às boas práticas internacionais.

 

Objetivo do curso:

 

Capacitar profissionais da indústria de dispositivos médicos a compreender e aplicar, de forma prática, os conceitos e diretrizes da ABNT ISO/TR 20416:2021, desenvolvendo um sistema de Monitorização Pós-Comercialização (PMS) robusto, rastreável e integrado ao Sistema de Gestão da Qualidade.

 

Ao participar deste curso, você irá:

– Entender os conceitos essenciais de PMS e sua aplicação prática no pós-mercado

– Aprender como integrar o PMS ao Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485)

– Compreender a relação entre PMS e gestão de riscos (ISO 14971)

– Desenvolver um Plano de PMS com base na ABNT ISO/TR 20416:2021 (atividade teóricoprática)

– Conhecer os principais tipos de relatórios exigidos no contexto internacional

– Entender como o PMS é aplicado no contexto do MDR (Medical Device Regulation 2017/746)

 

Além de contribuir para a segurança do paciente e do usuário, um PMS bem implementado fortalece a empresa frente a auditorias, inspeções e exigências regulatórias internacionais, especialmente em mercados com alto nível de controle, como o da União Europeia.

 

A gravação do curso destina-se ao uso exclusivo e temporário da ABIMO, sendo posteriormente descartada e não disponibilizada.

O que o participante vai aprender? Clique Aqui

Data: 28 a 29 de outubro

Carga Horária: 12 horas

Horário do Curso: 09h às 16h30

Local: Online (via Zoom)

Investimento: R$ 1.350,00 / Associados ABIMO 30% de desconto

Número de Vagas: 20

Material Didático: Sim

Certificado Incluso: Sim

Quem irá ministrar o curso? Clique Aqui

 

ATENÇÃO: O CADASTRO E O LOGIN DEVERÃO SER FEITOS EM NOME DE QUEM IRÁ PAGAR O BOLETO BANCÁRIO.

-Empresas Associadas deverão utilizar o CNPJ para garantir o desconto.

-Empresas Não Associadas deverão utilizar o CNPJ para emissão da Nota Fiscal

-Pessoas Físicas deverão selecionar a opção “Pessoa Física” e utilizar o CPF para cadastro