Como estruturar um dossiê técnico de acordo com a RDC751/22, FDA, MDR, IMDRF

Inscrições até  07/08

 

A quem se destina:

Profissionais envolvidos no ciclo de vida de dispositivos médicos, incluindo:

– Profissionais de Assuntos Regulatórios em empresas de dispositivos médicos.

– Especialistas em Qualidade, Pesquisa & Desenvolvimento e Engenharia Clínica.

– Consultores regulatórios e profissionais autônomos que desejam atuar com dispositivos médicos.

– Responsáveis técnicos e gestores de empresas que comercializam, distribuem ou fabricam DM.

– Estudantes de pós-graduação em áreas como Engenharia Biomédica, Farmácia, Biomedicina e áreas correlatas com foco regulatório.

 

Como o participante se beneficiará:

O curso proporciona uma compreensão abrangente dos principais marcos regulatórios que regem os dispositivos médicos no Brasil, Estados Unidos e União Europeia. Os participantes desenvolverão clareza na identificação e interpretação dos elementos obrigatórios do dossiê técnico, considerando a classe de risco do produto. A capacitação também foca na habilidade de integrar exigências técnicas e documentais nacionais e internacionais, evitando retrabalho e promovendo maior eficiência nos processos regulatórios.

 

– Aplicação de práticas eficazes de organização, rastreabilidade e verificação documental, elevando o nível de consistência dos dossiês.

– Elaboração de dossiês robustos e completos, que minimizam exigências técnicas por parte da ANVISA e outras autoridades.

– Desenvolvimento de pensamento crítico e senso de responsabilidade técnica na preparação da documentação regulatória.

 

Ao final do curso, o participante será capaz de:

 
– Aplicar uma abordagem prática e estratégica na montagem e revisão do dossiê técnico.

– Atualizar-se completamente sobre a RDC 751/22, com foco em requisitos obrigatórios e evidências exigidas.

– Desenvolver visão crítica para identificar inconsistências e lacunas documentais, reduzindo riscos de exigências e indeferimentos.

– Compreender como integrar evidências essenciais como avaliação biológica, clínica e gerenciamento de risco ao dossiê técnico.

– Dominar requisitos essenciais conforme a RDC 848/24, fortalecendo a conformidade técnica e regulatória do produto.

– Entender equivalências e diferenças entre ANVISA, FDA (510k), MDR (UE) e diretrizes do IMDRF.

– Aprender como adaptar documentação internacional para processos regulatórios brasileiros, essencial para empresas exportadoras e multinacionais.

– Acessar modelos, checklists e templates aplicáveis à rotina profissional.

– Obter certificação de capacitação profissional, agregando valor ao currículo e ampliando competitividade no mercado.

A gravação do curso destina-se ao uso exclusivo e temporário da ABIMO, sendo posteriormente descartada e não disponibilizada.

 

O que o participante vai aprender? Clique Aqui

Data: 24 de agosto

Carga Horária: 12 horas

Horário do Curso: 09h às 16h30 | Datas: 24 e 26/08

Local: Online (via Zoom)

Investimento: R$ 1.720,00 / Associados ABIMO 30% de desconto

Número de Vagas: 20

Material Didático: Sim

Certificado Incluso: Sim

Quem irá ministrar o curso? Clique Aqui

 

ATENÇÃO: O CADASTRO E O LOGIN DEVERÃO SER FEITOS EM NOME DE QUEM IRÁ PAGAR O BOLETO BANCÁRIO.

-Empresas Associadas deverão utilizar o CNPJ para garantir o desconto.

-Empresas Não Associadas deverão utilizar o CNPJ para emissão da Nota Fiscal

-Pessoas Físicas deverão selecionar a opção “Pessoa Física” e utilizar o CPF para cadastro