Curso intensivo em formato integral.

Conceitos e princípios para aplicação da ABNT NBR ISO 14971:2020 e seus impactos

Inscrições até 04/10

A quem se destina:

Profissionais que atuam no projeto e desenvolvimento, gestores e colaboradores da área de Gerenciamento de Risco, Qualidade, P&D (Projeto & Desenvolvimento), Processos de Manufatura (dispositivos médicos), validação de processos e demais profissionais envolvidos na implementação da ISO 14971.

 

Como o participante se beneficiará:

O gerenciamento de riscos é um dos pilares fundamentais para garantir a segurança, o desempenho e a conformidade regulatória de dispositivos médicos ao longo de todo o seu ciclo de vida. Este curso foi desenvolvido para capacitar profissionais na aplicação prática da ISO 14971 e da ISO/TR 24971, abordando desde os requisitos estratégicos da Alta Direção até a execução completa das análises, controles e revisão crítica do processo de riscos.

 

Com foco técnico e aplicado, o participante aprenderá como estruturar corretamente o Arquivo de Gerenciamento de Riscos, definir critérios de aceitabilidade, elaborar matrizes e ferramentas de avaliação, e integrar o gerenciamento de riscos ao desenvolvimento de produto, produção e pós-mercado.

 
Objetivo do curso:

Capacitar os participantes para implementar e manter um processo completo e robusto de gerenciamento de riscos, conforme as diretrizes da ISO 14971 e da ISO/TR 24971, assegurando alinhamento com requisitos regulatórios e normativos, integração com o processo de projeto e suporte à tomada de decisão baseada em risco.

 

Ao final do curso, o profissional estará apto a aplicar metodologias consistentes para identificação de perigos, estimativa e avaliação de riscos, definição de controles, documentação técnica e realimentação do sistema com dados de produção e pós-produção.

 
Veja também: 
– Requisitos destas normas, além dos requisitos regulatórios aplicados ao Gerenciamento de Risco, como a RDC 665/2022 e RDC 848/2024.

– Ferramentas para a realização de um processo de gerenciamento de risco no contexto de projeto e desenvolvimento, avaliação clínica, monitorização pós-mercado, dentre
outros processos e requisitos.

– Exemplos práticos e metodologias a serem aplicadas com links claros entre projeto e desenvolvimento, avaliação clínica, usabilidade e requisitos de
pós-mercado.
 

Ao participar deste treinamento, você desenvolverá competências essenciais como:

 
– Compreensão completa da estrutura e evolução da ISO 14971 e ISO/TR 24971

– Capacidade de definir e justificar critérios de aceitabilidade de riscos conforme o produto e o contexto regulatório

– Aprendizado sobre como construir e manter o Plano e Arquivo de Gerenciamento de Riscos

– Integração do gerenciamento de riscos com atividades de projeto, desde o pré-projeto até a transferência para produção

– Aplicação correta de conceitos como uso pretendido, mau uso razoavelmente previsível e usabilidade

– Domínio sobre identificação de perigos, situações perigosas e características relacionadas à segurança

– Uso de dados clínicos e dados de pós-mercado como suporte técnico para análise de riscos

– Elaboração adequada de estimativas de probabilidade e severidade, com fontes confiáveis de informação

– Aplicação prática de ferramentas como matriz de riscos, com orientações sobre erros comuns e boas práticas

– Estruturação de controles de risco e ligação com entradas e saídas de projeto, verificação e validação

– Capacidade de realizar a avaliação de risco residual, análise crítica e emissão do relatório final

– Aprendizado sobre como realimentar o processo com dados de produção e pós-produção, fortalecendo o SGQ

 

A gravação do curso destina-se ao uso exclusivo e temporário da ABIMO, sendo posteriormente descartada e não disponibilizada.

 

O que o participante vai aprender? Clique Aqui

Data: 19 a 21 de outubro

Carga Horária: 18 horas

Horário do Curso: 09h às 16h30

Local: Online (via Zoom)

Investimento: R$ 2.560,00 / Associados ABIMO 30% de desconto

Número de Vagas: 20

Material Didático: Sim

Certificado Incluso: Sim

Quem irá ministrar o curso? Clique Aqui

 

ATENÇÃO: O CADASTRO E O LOGIN DEVERÃO SER FEITOS EM NOME DE QUEM IRÁ PAGAR O BOLETO BANCÁRIO.

-Empresas Associadas deverão utilizar o CNPJ para garantir o desconto.

-Empresas Não Associadas deverão utilizar o CNPJ para emissão da Nota Fiscal

-Pessoas Físicas deverão selecionar a opção “Pessoa Física” e utilizar o CPF para cadastro