Curso In Company 

Submissões 510(k) e a Transição para o Novo QMSR 2026 –

A quem se destina:

Fabricantes e profissionais da área de Dispositivos Médicos, com interesse em aprofundar seus conhecimentos regulatórios e as rotas para obtenção de registros no FDA e comercialização dos produtos nos Estados Unidos.

 

Pré-requisitos: Este curso é voltado para profissionais das áreas regulatória, farmacêutica, biotecnológica ou de dispositivos médicos. Não é necessário ter experiência prévia, mas é recomendável algum conhecimento básico sobre regulamentação de produtos.

 

Como o participante se beneficiará:

Os participantes serão capacitados a entender e gerenciar os processos de submissão de produtos ao FDA, partindo do funcionamento, leis e guias da agência americana, registros e como responder aos questionamentos da agência, garantindo conformidade regulatória e maximizando as chances de aprovação.

 

– Sua empresa conseguiria montar um 510(k) hoje sem retrabalho?

– Você já estruturou um dossiê no novo formato eSTAR?

– Seu sistema de qualidade está preparado para o novo QMSR?

 

A maioria das empresas acredita que o desafio do FDA está apenas em submeter um 510(k). Na prática, o verdadeiro desafio começa antes da submissão. Sem um sistema de qualidade estruturado, gestão de risco adequada e documentação técnica consistente, montar um 510(k) robusto se torna extremamente difícil — e muitas submissões acabam recebendo extensos pedidos de informação em Additional Information e Interactives Review.

 

Agora, com a implementação do novo QMSR (Quality Management System Regulation) e a harmonização do FDA com a ISO 13485, essa conexão entre qualidade e submissão regulatória ficou ainda mais evidente.

 

A pergunta que muitas empresas estão enfrentando hoje é:

Sua empresa está preparada para montar um 510(k) dentro da nova lógica regulatória do FDA?

 

Um curso completo de 24 horas onde você irá aprender:

 

Estrutura completa de um 510(k)

>> Estratégia regulatória para dispositivos médicos

>> Como selecionar o predicate device

>> Construção da Substantial Equivalence

>> Estrutura técnica completa do dossiê

>> Testes e guias específicos para FDA (normas reconhecidas)

>> Comparações com ANVISA e MDR

 

Submissões digitais via eSTAR

>> Como preencher corretamente o template oficial do FDA

>> Estrutura de seções e módulos

>> Erros comuns que geram Additional Information e RTA.

 

Caminhos regulatórios alternativos

>> Quando um produto é 510(k) exempt

>> Quando considerar De Novo

>> Visão estratégica sobre PMA

 

Impactos do novo QMSR

>> Harmonização da 21 CFR 820 com ISO 13485

>> O que muda para fabricantes internacionais

>> O que o FDA passará a avaliar nas inspeções

 

Este não é um curso teórico. Serão discutidos modelos reais, com interações entre professor e aluno, com cases reais de processos aprovados e indeferidos. O objetivo é que você saia do curso capaz de traçar a correta estratégia regulatória para entrar com seu produto no mercado americano.

 

Curso ministrado em Português.

A gravação do curso destina-se ao uso exclusivo e temporário da ABIMO, sendo posteriormente descartada e não disponibilizada.

 

O que o participante vai aprender? Clique Aqui

Data: 23 de novembro

Carga Horária: 24 horas

Horário do Curso: 13h30 ás 17h30 - 23, 25, 27, 30/11 e 02 e 04/12

Local: Online (via Zoom)

Número de Vagas: 10

Material Didático: Sim

Certificado Incluso: Sim

Quem irá ministrar o curso? Clique Aqui

 

ATENÇÃO: O CADASTRO E O LOGIN DEVERÃO SER FEITOS EM NOME DE QUEM IRÁ PAGAR O BOLETO BANCÁRIO.

-Empresas Associadas deverão utilizar o CNPJ para garantir o desconto.

-Empresas Não Associadas deverão utilizar o CNPJ para emissão da Nota Fiscal

-Pessoas Físicas deverão selecionar a opção “Pessoa Física” e utilizar o CPF para cadastro