(NOVO) ABNT NBR IEC 62304 na prática 

Inscrições até 13/09

A quem se destina:

Este curso é direcionado a profissionais envolvidos no desenvolvimento, manutenção, validação e conformidade de software de dispositivo médico, incluindo software embarcado em equipamentos eletromédicos e Software as a Medical Device (SaMD), especialmente:

 

-Engenheiros de software (embedded, web, mobile, desktop) e arquitetos de software

-Engenheiros de firmware e integração hardware–software

-Engenheiros de sistemas (requisitos, arquitetura, interfaces, integração)

-Testes/QA de software (V&V, automação, testes de sistema, testes de regressão)

-Cibersegurança e infraestrutura (quando aplicável ao produto e ao ciclo de vida)

-Qualidade e SGQ (ISO 13485) (controle de projeto, documentação, gestão de configuração)

-Assuntos regulatórios e compliance (ANVISA/INMETRO, dossiês e evidências)

-Gestores de P&D / produto / engenharia, que precisam de previsibilidade de prazo, custo e qualidade

-Gestão de fornecedores de software (terceiros, bibliotecas, SO, componentes de terceiros)

 

Pré-requisito recomendado: conhecimento básico de engenharia de software (requisitos, versionamento, testes).

 

Não é pré-requisito: já ter um SGQ “maduro” — o curso mostra como encaixar o 62304 no processo real.

 

Como o participante se beneficiará:

Um curso aplicado para estruturar processos, risco, rastreabilidade e evidências do desenvolvimento de software (SaMD e software embarcado), alinhando engenharia, SGQ e requisitos regulatórios.
A ABNT NBR IEC 62304 define o processo do ciclo de vida do software para software de dispositivo médico, e é um dos pilares para estruturar desenvolvimento com rastreabilidade, gestão de risco, gestão de configuração, verificação e validação. Na prática, muitas equipes falham não por falta de competência técnica, mas por ausência de um processo que gere evidências consistentes e reduza retrabalho na fase de testes, auditorias, certificação e regularização.
Neste curso, o participante aprenderá a:
-Interpretar e aplicar a ABNT NBR IEC 62304 como um processo de engenharia, e não como “documentação no fim”.

-Integrar 62304 às etapas de projeto e desenvolvimento: requisitos → arquitetura → implementação → integração → testes → release → manutenção.

-Conectar o ciclo de vida do software ao SGQ (ISO 13485), garantindo registros auditáveis (controle de projeto, controle de documentos e registros, controle de mudanças).

-Integrar com gerenciamento de risco (ISO 14971) e produzir rastreabilidade risco → requisitos → testes → evidências.

-Estruturar práticas essenciais como gestão de configuração, gestão de mudanças, resolução de problemas e manutenção do software, reduzindo risco regulatório e risco de qualidade.

-Preparar o time para construir um “pacote de evidências” coerente para regularização ANVISA e, quando aplicável, interfaces de conformidade relacionadas a certificação (ex.: quando software está embarcado em equipamentos eletromédicos).

O que o participante vai aprender? Clique Aqui

Data: 28 a 29 de setembro

Carga Horária: 12 horas

Horário do Curso: 09h às 16h30

Local: Online (via Zoom)

Investimento: R$ 1.720,00 / Associados ABIMO 30% de desconto

Número de Vagas: 20

Material Didático: Sim

Certificado Incluso: Sim

Quem irá ministrar o curso? Clique Aqui

 

ATENÇÃO: O CADASTRO E O LOGIN DEVERÃO SER FEITOS EM NOME DE QUEM IRÁ PAGAR O BOLETO BANCÁRIO.

-Empresas Associadas deverão utilizar o CNPJ para garantir o desconto.

-Empresas Não Associadas deverão utilizar o CNPJ para emissão da Nota Fiscal

-Pessoas Físicas deverão selecionar a opção “Pessoa Física” e utilizar o CPF para cadastro