Especialização Estratégica

 

Inscrições até 24/09

 

A quem se destina:

– Profissionais de Assuntos Regulatórios

– Responsáveis Técnicos

– Equipes de RA/QA, P&D e Projetos

– Consultores e fabricantes de DM

– Profissionais que lidam com submissões ANVISA, planejamento de testes e avaliação de relatórios entre outros.

 

Como o participante se beneficiará:

A Avaliação Biológica é uma etapa essencial para demonstrar a segurança de dispositivos médicos e garantir conformidade regulatória. Este curso oferece uma abordagem completa e aplicada sobre a série de normas ISO 10993, conectando requisitos técnicos, gerenciamento de risco e estratégias de submissão regulatória, com foco em evitar retrabalho, reduzir indeferimentos e aumentar a robustez do dossiê técnico.

 

Com uma metodologia prática e orientada a casos reais, o participante desenvolverá critérios para planejar, interpretar e justificar ensaios biológicos e toxicológicos, além de estruturar relatórios consistentes e defensáveis perante autoridades sanitárias.

 

Objetivo do curso:

Capacitar profissionais a planejar e executar a Avaliação Biológica de dispositivos médicos com base na série ISO 10993, integrando caracterização química, avaliação toxicológica, interpretação de ensaios e elaboração do Relatório de Avaliação Biológica (RAB), com foco na aplicação prática para submissões regulatórias e no gerenciamento de risco do produto ao longo do seu ciclo de vida.

 

Ao final do curso, o participante estará apto a:

 
– Compreender a estrutura e aplicação da série ISO 10993 no desenvolvimento e pós-mercado de dispositivos médicos

– Integrar Avaliação Biológica com ISO 14971 (gestão de risco), ISO 13485 (SGQ) e ciclo de vida do produto

– Elaborar e revisar o Planejamento da Avaliação Biológica (PAB), reduzindo falhas e retrabalho

– Avaliar protocolos e relatórios de extraíveis e lixiviáveis, identificando erros e inconsistências técnicas

– Entender quando são exigidos estudos de degradação e como justificar tecnicamente a ausência de testes

– Interpretar resultados de ensaios in vitro e in vivo com base em critérios técnicos e regulatórios

– Aplicar conceitos toxicológicos como TTC (Threshold of Toxicological Concern), margens de segurança e limites permitidos

– Estruturar o Relatório de Avaliação Biológica (RAB) para submissão regulatória, alinhado às exigências das autoridades sanitárias

– Desenvolver argumentações técnicas para uso de equivalência biológica e dados de produto predicado

– Identificar pontos críticos que geram exigências e indeferimentos em processos regulatórios

 

Parte 1: 09 de outubro

Parte 2: 14 de outubro

Parte 3: 16 de outubro

 

A gravação do curso destina-se ao uso exclusivo e temporário da ABIMO, sendo posteriormente descartada e não disponibilizada.

O que o participante vai aprender? Clique Aqui

Data: 09 de outubro

Carga Horária: 18 horas

Horário do Curso: 09h às 16h30 | Datas: 09, 14 e 16/10

Local: Online (via Zoom)

Investimento: R$ 2.560,00 / Associados ABIMO 30% de desconto

Número de Vagas: 30

Material Didático: Sim

Certificado Incluso: Sim

Quem irá ministrar o curso? Clique Aqui

 

ATENÇÃO: O CADASTRO E O LOGIN DEVERÃO SER FEITOS EM NOME DE QUEM IRÁ PAGAR O BOLETO BANCÁRIO.

-Empresas Associadas deverão utilizar o CNPJ para garantir o desconto.

-Empresas Não Associadas deverão utilizar o CNPJ para emissão da Nota Fiscal

-Pessoas Físicas deverão selecionar a opção “Pessoa Física” e utilizar o CPF para cadastro