São Paulo sedia 30ª Reunião do grupo de trabalho do ISO/TC 210 para revisão da Norma Internacional ISO 14971

Organizado pelo ABNT CB 26, evento reuniu representantes internacionais do setor para analisar atualização da norma que trata do gerenciamento de risco de dispositivos médicos

Entre 28 e 31 de janeiro a cidade de São Paulo sediou a 30ª reunião do Grupo de trabalho conjunto 1 (Joint Working Group – JWGH 1) do ISO/TC 210, evento promovido pelo ABNT CB 26 – Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar para continuar a revisão da Norma Internacional ISO 14971, responsável por especificar um processo pelo qual os fabricantes podem identificar os perigos associados aos produtos para a saúde. A ABIMO, assim como diversas empresas parceiras, patrocinou o evento.

“O Brasil tem participado ativamente desde o início dessa revisão, há quatro anos, e a reunião foi positiva para que mais interessados pudessem participar e, assim, entender como esses encontros ocorrem na prática. O evento atendeu nosso objetivo e os observadores convidados mostraram-se satisfeitos”, comenta Marcelo Antunes, coordenador do ABNT CB 26 – CE 26:150.01, Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes de Produtos para a Saúde.

Dentre as principais mudanças está a maior precisão na descrição dos requisitos para alinhamento com as regulamentações mundiais de dispositivos médicos, especialmente na cláusula sobre avaliação de risco residual com foco no benefício do uso do dispositivo. Além disso, a cláusula sobre informação de produção e pós-produção também sugere requisitos mais específicos para auxiliar os fabricantes.

No encontro, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) foi representada por Juliano Tesser, da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS), setor responsável pela concessão de registros de dispositivos médicos. “Foi uma reunião muito produtiva. Do ponto de vista regulatório a Anvisa entende que essa norma é de extrema importância para todo o processo de projeto e ciclo de vida dos dispositivos. Na minha visão, as empresas não conseguem projetar e elaborar um bom produto sem aplicar a ISO 14971”, declarou.

Para o especialista, a indústria brasileira tem muita relevância no mercado mundial e justamente por esse motivo é de extrema importância que o país participe ativamente do processo de revisão por meio do ABNT CB 26 – CE 26:150.01 que espelha o ISO/TC 210,  comitê que trata de gestão da qualidade e de outros aspectos gerais de dispositivos médicos, como o gerenciamento de risco. “A Anvisa entende que a indústria brasileira precisa participar e, portanto, gostaríamos de ver cada vez mais adesão desses profissionais nessas discussões”, finalizou Tesser.

A 30ª reunião do ISO/TC 210 JWG 1 também tratou da sequência da revisão da ISO TR 24971, relatório técnico com orientações sobre a aplicação da ISO 14971 na implementação do gerenciamento de risco.

Na próxima segunda-feira, dia 11 de fevereiro, a CE 26:150.01 realizará sua primeira reunião de 2019. O encontro está marcado para as 9h em São Paulo. Interessados que não estiverem na cidade poderão acompanhar o debate remotamente clicando AQUI. A programação completa do encontro bem como as orientações para participação estão disponíveis no portal da ABNT CB 26 e você pode visualizar AQUI. E clicando AQUI você confere depoimentos em vídeo coletados por Marcelo Antunes logo após a conclusão do encontro.

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