Resolução traz celeridade à liberação de dispositivos médicos personalizados

Com a RDC 305/2019, fabricantes e importadores podem solicitar anuência à Anvisa e, depois, apenas notificar a agência a cada dispositivo fabricado

A ausência de regulamento específico sobre dispositivos médicos personalizados era uma das questões que geravam demandas intensas dentro das rotinas administrativas dos fabricantes nacionais, visto que a avaliação de materiais de uso sob medida era realizada caso a caso. Isso até ser publicada, em 24 de setembro de 2019, a RDC 305/2019.

Trazendo melhorias aos processos de fabricação, comercialização, importação e exposição desses dispositivos personalizados, a resolução também ampliou a transparência do cenário bem como tornou os procedimentos mais ágeis e vem atuando, inclusive, para uma evolução tecnológica desses produtos… (continua).

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