Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde

Informamos que foram publicados no Diário Oficial da União a Portaria nº 680, de 11 de novembro de 2020, que institui o Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde, bem como seu respectivo Edital de Chamamento nº 14, de 11 de novembro de 2020.

Trata-se de um programa de inspeção educativa onde as empresas que optarem pela adesão serão orientadas pelos inspetores da Anvisa previamente à inspeção. O processo de orientação se dará por meio de reunião preparatória que incluirá a explanação detalhada de todo o escopo da inspeção, de modo a esclarecer as dúvidas, alinhando expectativas e otimizando o processo de inspeção.

Seguem detalhes sobre o programa:

PÚBLICO-ALVO

Empresas Nacionais fabricantes de produtos para saúde classe III e IV, sediadas em estados que não tiveram a competência de inspeção delegada nos termos da IN 32/2019.

 PRINCIPAIS OBJETIVOS

  • Ampliar a qualidade das empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa no tocante ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação;
  • Reduzir a necessidade de adoção de medidas restritivas preventivas nas empresas nacionais;
  • Reduzir o índice de não satisfatoriedade dos Relatórios de Inspeção emitidos pela Anvisa para as empresas nacionais;
  • Capacitar as VISAs com competência não delegada;
  • Esclarecer dúvidas das empresas antes da inspeção e ampliar o conhecimento das medidas administrativas regulatórias.

FORMA DE PARTICIPAÇÃO

A adesão ao Programa Piloto não será mandatória, devendo as empresas elegíveis e interessadas responderem a Edital de Chamamento. Logo em seguida, será agendada reunião virtual com a empresa com caráter orientativo e de esclarecimentos: apresentação das normativas de boas práticas de fabricação, do modelo de inspeção adotado pela Anvisa, da proposta de agenda de inspeção e de outros esclarecimentos que se fizerem necessários.

DURAÇÃO

O programa deverá ser mantido até que se tenha um baixo índice de não satisfatoriedade nas inspeções nacionais realizadas pela Anvisa (< 5%).

Consulte os documentos publicados aqui:

Portaria nº 680/2020, acesse aqui.

Edital de Chamamento nº 14/2020, acesse aqui.

Eventuais dúvidas podem ser endereçadas diretamente à gipro@anvisa.gov.br

 

 

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