O autoteste para covid-19 está permitido no Brasil. O que a indústria precisa saber?

Fabricantes devem solicitar registro dos dispositivos junto à Anvisa; venda ao público está permitida apenas por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar este tipo de dispositivo médico

No dia 28 de janeiro, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou por unanimidade a venda do autoteste para detecção do antígeno do SARS-CoV-2 em território brasileiro. Essa é uma boa oportunidade para a indústria nacional, que deve se atentar ao descrito na RDC 595/2022, responsável por definir os procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização destes dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Um dos pontos relevantes do documento é que somente farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados a comercializar produtos para realização de diagnóstico por leigos poderão vender o dispositivo ao público. “A legislação é bem clara quanto à comercialização de autotestes, ressaltando a proibição da oferta na Internet por canais que não pertençam aos comerciantes autorizados”, comenta Joffre Moraes, gerente de Estratégia Regulatória da ABIMO – Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos.

A resolução define que as solicitações de registro serão analisadas com prioridade pela Anvisa enquanto for mantida a declaração de Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional publicada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020. Todos os processos de pedidos de registro desses testes podem ser acompanhados em um painel criado pela Agência (clique AQUI para acessar).

Até a publicação desta matéria, 30 pedidos de registro estavam na fila para análise. Segundo comunicado oficial da Anvisa, os autotestes para covid-19 são avaliados pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) e a norma exige sensibilidade e especificidade mínimas de 80% e 97% respectivamente.

A RDC 595/2022 também menciona que o setor varejista deverá auxiliar os usuários em caso de dúvidas quanto à utilização do teste e será o responsável por notificar eventos adversos e queixas técnicas de dispositivos médicos por meio do Notivisa (Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária).

A autorização de comercialização de autoteste para covid-19 é mais uma vitória para as fabricantes nacionais que, desde o primeiro caso da infecção pelo novo coronavírus no Brasil, vêm se adaptando para atender com competência e agilidade todas as demandas advindas da pandemia. “A indústria está se organizando para suprir mais essa necessidade. Hoje, um dos maiores desafios, é a importação dos insumos utilizados na produção”, comenta Eliane Lustosa, presidente do Conselho de Administração da Labtest Diagnóstica S/A.

Na visão de Eliane, a cadeia produtiva brasileira tem total condição de investir em novas contratações, ampliando o número de turnos de suas fábricas e, assim, se adequar à demanda para evitar que novamente o país se veja dependente de importações, como ocorreu nos últimos meses com itens como ventiladores, máscaras e EPIs.

Com a aprovação, a Anvisa busca contribuir com a ampliação da testagem nacional, já que tanto assintomáticos quanto pessoas que tiveram contato com positivados poderão realizar o teste e, assim, proceder com as medidas adequadas envolvendo isolamento para interromper a disseminação da doença. Eliane ressalta, porém, a necessidade de conscientização populacional. “Essa é mais uma ação para auxiliar a prevenção da transmissão. Mas é preciso reforçar que um teste negativo não exclui a possibilidade da infecção e que aqueles que apresentam sintomas, independentemente do resultado do teste, devem tomar as medidas para evitar a contaminação, seja por influenza, seja por covid-19”, finaliza.

Mais detalhes sobre o tema podem ser obtidos no documento “Perguntas Frequentes – Autoteste covid-19” que, disponibilizado pela Anvisa, traz detalhes sobre o que é um autoteste, como verificar se o dispositivo está de fato registrado, e quais as diferenças entre o autoteste e outros exames para diagnóstico da covid-19. Confira a publicação AQUI.

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