Indústria da saúde comemora aprovação de proposta de resolução que impacta positivamente a esterilização por óxido de etileno

Sugestão considera a adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno

Em reunião ordinária pública da DICOL (Diretoria Colegiada) da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) realizada na manhã desta terça-feira, 18 de junho, foi aprovada a proposta de resolução para adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno. Este, que tem sido um dos pleitos da ABIMO na última década, visa à modernização da regulamentação e ao aumento da competitividade da indústria nacional dentro e fora do território brasileiro.

“Essa é uma grande vitória para o nosso setor que sofre com uma legislação ultrapassada enquanto a maioria dos outros países já conta com uma legislação atualizada. Agora, assim que publicada a resolução, a indústria de saúde brasileira encontrará um mercado mais justo para competir”, comenta Walban Damasceno de Souza, conselheiro titular da ABIMO, lembrando que nações como Japão, EUA e México, bem como membros da comunidade europeia, já utilizam a liberação paramétrica ou o indicador biológico para liberação desses produtos.

Até o momento, a indústria nacional atende as definições da Portaria Interministerial nº 482, de abril de 1999, sendo obrigada a investir em uma checagem dupla composta tanto pelo indicador biológico quanto pelo teste de esterilidade.

“A falta de harmonia entre a legislação brasileira e os principais mercados internacionais se posiciona como um grande entrave à nossa indústria. Agora, com essa vitória, caminharemos para um ambiente de negócios mais coeso para o desenvolvimento da cadeia produtiva de saúde no Brasil”, comenta Márcio Bosio, diretor institucional da ABIMO.

Os resultados positivos serão percebidos imediatamente após a publicação da resolução. “O fabricante nacional arca com altos encargos por ser obrigado a manter os produtos estocados por 14 dias para a conclusão do teste microbiológico. Com a evolução da tecnologia, métodos mais novos – como a liberação paramétrica – são capazes de confirmar de forma mais ágil e ainda mais segura se a carga de esterilização aplicada a cada produto foi eficiente”, explica Damasceno.

Segundo o executivo, todas as empresas que atuam neste segmento serão beneficiadas, desde as maiores que contam com ilhas próprias de esterilização até mesmo as menores que contratam serviços terceirizados. “Haverá uma redução efetiva no custo do processo de esterilização, além de uma fantástica economia na redução do estoque e da liberação de espaço no centro de distribuição”, pontua.

Aprovada na manhã desta terça-feira (18), a proposta de resolução segue agora para a publicação.

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