HOSPITALAR 2015

ABIMO renova acordo de cooperação técnica em Jornada Regulatória

Em mais um ano, foi sucesso a Jornada de Ação em Política Industrial e Regulação para Produtos da Saúde, promovida pela sexta vez consecutiva pela ABIMO, em parceria com a Anvisa. Desde o primeiro dia de feira, reuniram-se no Auditório 12, no 2º andar, membros do setor regulado e de empresas, com o intuito de dialogar em prol de melhorias para o setor da saúde.

O evento recebeu em sua mesa de abertura o diretor da Anvisa, Ivo Bucaresky, e o presidente da ABIMO, Franco Pallamolla. Durante a cerimônia, foi renovada a Portaria da Anvisa que trata do acordo de cooperação técnica entre a agência e a entidade. O documento tem a intenção de promover o trabalho mútuo com ações no âmbito científico, normativo e técnico.

“O importante é o trabalho em conjunto”, disse Bucaresky, que afirmou: “Temos que ouvir ambos os lados, para termos uma regulação sanitária com o devido rigor, mas que entenda as necessidades das indústrias, principalmente no tocante ao seu tempo de adequação”.

No primeiro dia, foi debatida a importância da HFE (Engenharia de Fatores Humanos) nos projetos de dispositivos médicos, que recebeu a canadense Patricia Trbovich, da universidade canadense Health Network. Logo depois, Ana Paula Almeida, da Unifei, abordou a importância de Fatores Humanos na Aquisição e no Uso de Equipamentos Médicos.

O tema Inspeção para Certificação de Boas Práticas de Fabricação foi amplamente acompanhado, tendo a representante da Anvisa, Jacqueline Condack Barcelos, abordando as mudanças com as Leis 13.043/14 e 13.097/15 e seus impactos no Brasil.
João Tavares Neto, superintendente de Alimentos e Correlatos da Anvisa, Marcella Abreu e Anderson de Almeida Pereira, da Gerência de Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro (Gevit) e da Gerência de Equipamentos (GQUIP), respectivamente, abriram o dia de ontem falando dos impactos na produção, na comercialização e no uso de dispositivos médicos no Brasil. As novas regras e a inserção do Brasil entre os países procurados para avaliação clínica de dispositivos médicos estiveram na pauta de Alessandro Ferreira do Nascimento, da Coordenação de Pesquisa Clínica em correlatos e alimentos.

“Percebemos que neste ano o público está mais consistente e preparado para questionamentos do que nos anos anteriores”, diz o gerente regulatório Joffre Moraes. “Está havendo uma excelente troca entre as empresas e a Anvisa, que é o intuito da jornada.”

A Jornada encerrou-se com discussões sobre tecnovigilância e registro de dispositivos médicos, bem como o programa de auditoria única em produtos para a saúde.

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