Em mais um ano, Jornada Regulatória lota auditórios da Hospitalar

São Paulo, 19 de maio de 2017 – Realizada pela oitava vez pela ABIMO, sempre com apoio da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a VIII Jornada de Ação em Política Industrial e Regulamentação para Produtos de Saúde acontece desde o primeiro dia da 24ª edição da Hospitalar Feira+Fórum.

“Essa parceria com a Anvisa para a jornada torna os temas muito leves. Os questionamentos, assim como o próprio posicionamento da agência frente a algumas abordagens fica muito mais tranquilo”, declara Joffre Moraes, gerente de estratégia regulatória da ABIMO. Sucesso de público ao longo dos quatro dias, a jornada lotou o auditório com uma média de 200 pessoas por sessão. Na quarta-feira, quando a programação tratou especificamente da área de produtos, mais de 300 pessoas acompanharam a tarde de debates.

Intensa agenda sobre regulação – No primeiro dia do evento houve a apresentação do Brasil Mais Produtivo Saúde, iniciativa do governo federal para aumentar a produtividade no setor médico-hospitalar. Além disso, o relatório de atividades das áreas em 2016 e os desafios para 2017 foram apresentados, com a presença da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS/Anvisa) e da Gerência de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde, Saneantes e Cosméticos (GIPRO/Anvisa).

No dia seguinte (17) foi abordado o Dossiê Técnico sobre a RDC 40/15, que atualizou os critérios para cadastro de materiais de uso em saúde e dispositivos médicos e a RDC 36/15, sobre classificação de risco, regimes de controle de cadastro e registro, além dos requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro.

A avaliação clínica de dispositivos médicos e a validação de sistemas automatizados e softwares que possam afetar o produto ou o sistema da qualidade também estiveram na pauta.

Ontem (18), houve uma palestra sobre a nova EU:MDR – Medical Device Regulation pela manhã. Na parte da tarde os temas foram direcionados para atualizações sobre normas técnicas aplicáveis a dispositivos médicos (ABNT/CB-26); contexto da implementação internacional de Identificação Única de Dispositivos Médicos e a elaboração de processos e recebimento de documentos em suporte eletrônico. “Essa era uma demanda que entraria nos meses de junho e julho como uma obrigatoriedade, mas o debate trouxe um alento para o mercado de que será renovado e de que o regulamento será revisto, ampliando um pouco mais o acesso para que as empresas atuem no formato eletrônico”, diz Joffre.

Hoje, último dia de Jornada, os presentes discutiram sobre a implementação da tecnovigilância e também os problemas comuns antes e após inspeções para Certificação de Boas Práticas de Fabricação. O evento é direcionado a todos os profissionais de saúde, sem inscrições prévias. A participação depende da disponibilidade de lugares no auditório, que na maioria das vezes, acabam rapidamente.

BOX: Ainda na tarde de ontem, o presidente da ABIMO, Franco Pallamolla, e o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, assinaram a renovação do Protocolo de Cooperação Técnica e Operacional, que em 2013 estabeleceu uma agenda positiva para as duas instituições.

 

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