Braile Biomédica contribui para marco da medicina mundial

Prótese cardíaca premiada na Europa revoluciona tratamento das doenças do coração

A evolução da medicina segue ampliando a esperança de centenas de pacientes ao redor do mundo. E as últimas notícias trazem novidades para quem sofre com cardiopatias graves. Doutor Diego Gaia, médico da Escola Paulista de Medicina (UNIFESP), superou a história ao unir duas tecnologias – a válvula por cateter com o stent de aorta – revolucionando o tratamento das doenças do coração. A solução, utilizada pela primeira vez em uma cirurgia realizada em dezembro de 2018 no Paraguai, foi desenvolvida sob medida pela Braile Biomédica, associada à ABIMO que há 40 anos atua no ramo de materiais para cirurgias cardíacas.

Preparado sob medida para essa paciente que sofria com um problema na válvula aórtica calcificada com aneurisma, o dispositivo nomeado Endobentall foi elaborado em poliéster com armação flexível de nitinol acoplada a uma válvula cardíaca transcateter de pericárdio bovino. A cirurgia demorou 6h30 e a prótese foi implantada através de uma incisão de apenas cinco centímetros. Em três dias a paciente recebeu alta.

“Este foi um caso de uso compassivo, em caráter de exceção, feito pela doação da indústria e submetido às agências regulatórias. Para estar disponível para uso comercial e clínico, carece de novos casos”, explica o doutor Gaia. Uso compassivo é um termo médico utilizado quando o paciente não tem outra chance de tratamento a não ser aquela apresentada.

Acostumada a desenvolver produtos sob medida, a Braile Biomédica foi procurada pelo doutor Gaia devido à sua expertise no mercado e ao excelente histórico de parceria da marca com a Escola Paulista de Medicina. “O doutor Gaia sugeriu essa integração: por que não juntar uma válvula transcateter a uma endoprótese de aorta para tratar um dos problemas mais complexos do coração?”, comenta Rafael Braile, engenheiro e diretor da Braile Biomédica.

O desenvolvimento de uma inovação como essa tem início na identificação de um problema clínico, no caso, de um paciente que precisava de uma solução endovascular, por cateter, por ser um doente muito grave para ser operado de forma convencional. Na sequência, o médico desenha o tipo de prótese que pode ser utilizada e, em contato com a equipe de engenharia da indústria, vai trabalhando para a definição do que é ou não viável. “Até que chegamos a um protótipo inicial que une a ideia do médico às possibilidades apresentadas pelos engenheiros. E, então, várias modificações ocorrem ao longo do processo”, explica Gaia.

A técnica inovadora despertou a atenção do mundo médico ao ser apresentada em um congresso em Paris, na França, em maio deste ano. Como comprovação de sua tecnologia, o trabalho foi selecionado como um dos oito melhores entre mais de 1.400 trabalhos sendo premiado como “Melhor Caso do ano de 2019” em um congresso de válvulas que será realizado em novembro em Londres, na Inglaterra.

Alta tecnologia – A fabricação de dispositivos sob medida dentro da Braile Biomédica envolve processos tecnológicos dignos do cinema. Para a construção de uma prótese que se adeque perfeitamente à anatomia do paciente, a fabricante nacional confecciona todo o sistema vascular daquele paciente em três dimensões. “Recebemos a tomografia e a transformamos em um projeto 3D. Imprimimos tanto o coração quanto o sistema vascular em silicone e conseguimos, inclusive, simular o fluxo sanguíneo, fazendo com que o sistema pulse na frequência e pressão exatas”, esclarece Rafael Braile.

Essa evolução surge como um grande facilitador para o cirurgião responsável pelo caso. “Com essa impressão 3D conseguimos testar a prótese, seu comportamento e seus tamanhos como se já estivesse no paciente. Assim, pequenos ajustes em termos de dimensão e posição podem ser feitos para que ela se acomode perfeitamente à anatomia do doente”, pontua o doutor Gaia.

Todo esse investimento em tecnologia faz com que a equipe médica esteja totalmente preparada, conhecendo todos os detalhes da anatomia daquele paciente, na hora do procedimento em si. Até 2015, quando ainda não havia a facilidade da tecnologia 3D, a Braile recebia a tomografia dos pacientes e, para desenvolver a prótese sob medida, fazia a medição da altura dos ramos da forma mais precisa possível. Porém a liberação da prótese só acontecia, de fato, na hora da cirurgia.

“Agora, com todo esse processo prévio, quando chega na hora do procedimento os médicos liberarão uma prótese idêntica à utilizada no protótipo. Isso melhorou bastante o processo cirúrgico”, detalha Braile enfatizando que toda essa tecnologia também pode ser utilizada para o treinamento de médicos residentes e profissionais que estão ingressando nessa especialidade.

Parcerias de sucesso – Investir em parcerias com pesquisadores e universidades é algo cultural dentro da Braile Biomédica que, desde 1993, mantém um vínculo bastante forte com a Escola Paulista de Medicina. Essa história de sucesso que acaba de revolucionar o mercado de cardiologia é resultado de uma relação que teve início há quase 30 anos.

Lá atrás, ainda na década de 1990, a aproximação teve início com o doutor Enio Buffolo para o desenvolvimento de endopróteses de aorta. “Em 1996 fizemos o primeiro tratamento de endoprótese de aorta na Escola Paulista de Medicina com uma prótese 100% nacional, o que permitiu que o Brasil passasse a oferecer esse procedimento minimamente invasivo”, pontua Braile.

A parceria entre a fabricante e a universidade foi evoluindo com o passar dos anos, assim como as descobertas e melhorias nos tratamentos de cardiopatias. Já nos anos 2000, essa relação ganhou ainda mais força com a participação do doutor Honório Palma para desenvolvimento da válvula transcateter. “A Braile desenvolveu a primeira válvula transcateter fora dos Estados Unidos. Fomos a terceira empresa do mundo a fabricar esse dispositivo. E isso só foi possível pela parceria firmada com a Escola Paulista de Medicina por meio do doutor Honório Palma”, explica o diretor.

Do ponto de vista do pesquisador, esse formato de parceria também é indispensável para a evolução da medicina. “Há quem acredite que essas parcerias entre pesquisa e indústria não são viáveis. Mas elas são possíveis e muito importantes, trazendo ganhos para todos os envolvidos. A sociedade ganha pelo desenvolvimento de novas tecnologias para tratamento de doenças; a indústria se beneficia por conseguir fabricar seus produtos; e o pesquisador por ter como desempenhar suas pesquisas. Sendo uma relação transparente e bem regulamentada, é muito profícua”, diz Gaia.

Todos esses projetos seguem o modelo de inovação aberta, como explica Braile. “Como o custo do desenvolvimento de dispositivos médicos é muito alto, fazemos essa integração com a universidade para trazer a pesquisa para dentro da indústria. Assim, nós conseguimos desenvolver o produto sem todo o custo envolvido desde a fase do conceito até a implementação, e auxiliamos o pesquisador a construir suas teses fazendo toda a parte prática, de aplicação e validação”. Segundo ele, além das 30 patentes já depositadas junto a esses pesquisadores, a Braile atuou na produção de 37 teses de mestrado e doutorado e na publicação de cerca de 400 artigos.

Em paralelo à boa relação com a Escola Paulista de Medicina, a Braile mantém parceria com outras universidades tanto no Brasil quanto no exterior. Atua junto ao Incor no desenvolvimento da segunda geração da válvula transcateter para tornar o procedimento ainda menos invasivo; está em contato constante com uma universidade italiana para trabalhos relacionados a endopróteses customizadas; e mantém vínculo com outras tantas faculdades e pesquisadores tanto da área médica quanto do setor de engenharia e administração para desenvolvimento de materiais e melhorias em gestão.

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