IX Jornada Regulatória promove debates para melhor entendimento das petições

Segundo dia da jornada recebeu especialistas da Anvisa e do Inmetro

O segundo dia da IX Jornada de Ação em Política Industrial e Regulação para Produtos da Saúde, evento realizado durante a Hospitalar 2018 pela ABIMO em parceria com a Anvisa, trouxe a todos os presentes informações técnicas e detalhes para que as empresas evitem erros no preenchimento das petições junto à agência. Com líderes das principais gerências da Anvisa e também representante do Inmetro, a programação desta quarta-feira (23) esclareceu diversos pontos de dúvidas.

Abrindo a sessão, Priscilla Consigliero de Rezende Martins, da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (GEMAT) da Anvisa, palestrou sobre Aspectos Relevantes para Aprimoramento das Informações prestadas para submissão de Cadastro e Registro de Materiais de Uso em Saúde. Durante sua apresentação, Priscilla trouxe alguns dados sobre o montante de petições recebidas pela gerência, enfatizando que a transparência é uma das características de sua equipe. “Acompanhamos os dados semanalmente para deixar o panorama sempre o mais atual possível ao setor regulado”, mencionou antes de apresentar os pontos críticos de sua área, responsáveis pela maior geração de exigências e indeferimentos sumários.

Na área de Cadastros, direcionada a produtos classes I e II, o primeiro critério mencionado pela especialista como ponto de partida para indeferimentos foi a classificação incorreta do risco. “Cabe à empresa fazer uma análise das regras a fim de classificar corretamente seu produto, sempre seguindo a RDC nº 185/2001”, explicou Priscilla lembrando que este tipo de erro é bastante comum nas petições de cateteres e curativos.

Já nas petições de Registro, Priscilla afirma que houve uma evolução bastante significativa no aperfeiçoamento da análise dos processos e que o principal motivo de indeferimento está no não atendimento aos critérios de segurança e eficácia da legislação vigente. “Outra questão que tem sido motivo de exigências frequentes é constar nomes comerciais de produto diferentes no modelo de rotulagem e nos outros documentos”, complementa.

Na sequência da apresentação de Priscilla, subiu ao palco Marcella Melo Vergne de Abreu, da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro (GEVIT), também para apontar os principais erros no preenchimento das petições. “Sempre reforço que a informação é o melhor mecanismo que temos para uma troca de qualidade”, disse antes de iniciar sua palestra com as demandas que mais geram retrabalho e resultados insatisfatórios em sua área.

Quanto ao peticionamento eletrônico, Marcella enfatiza a necessidade de as empresas saberem identificar qual petição devem submeter. “A parte mais crítica é em relação a petições de agrupamento em família, pois temos muitas solicitações no formato ‘família’ sem indicação de a qual família refere-se aquele enquadramento”, explicou.

Já na parte do dossiê técnico, a especialista listou alguns dos principais motivos de exigências ou retrabalho, dentre eles as informações a respeito de amostras biológicas, a caracterização de amostras clínicas, a indicação de uso do produto, armazenamento e estabilidade. “Como sugestão, posso indicar que leiam as instruções de uso. É o documento mais rico de informação sobre o produto que vocês terão. Boa parte de tudo o que deve ser informado já consta nessas instruções. E muitas vezes o problema está justamente em divergências entre o que está nas instruções de uso e o que foi aplicado na documentação”, relatou complementando ser importante, como parte do processo, os responsáveis revisarem as petições e preocuparem-se com a qualidade das informações.

Conformidade de Equipamentos Eletromédicos – No segundo bloco da tarde desta quarta-feira na IX Jornada Regulatória, Anderson de Almeida Pereira, da Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP), e Marcelo Carlos Afonso Carvalho, da Diretoria de Avaliação da Conformidade (DCONF) do Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia), palestraram sobre a conformidade de equipamentos eletromédicos.

Pereira, que elogiou a jornada, apresentou os componentes modelo para a garantia da qualidade de produtos para saúde, explicando toda a evolução do setor desde a década de 1980. “O sistema foi evoluindo e em 2007 foi publicada a RDC 32 que trouxe um grande avanço ao exigir que o produto, para ser registrado, tenha que passar pelo ensaio e por aprovação no sistema de avaliação dos laboratórios, sendo registrado apenas após o certificado de conformidade atendendo a todas as exigências da norma”, declarou.

Reconhecendo tanto os avanços da área quanto as necessidades de evolução que persistem, o especialista enfatizou a importância de melhor esclarecer o manejo de substâncias perigosas, como chumbo, presente nos componentes dos equipamentos. “Devemos continuar a evolução do sistema de certificação de produtos junto ao Inmetro, as associações e aos fabricantes. Temos muito a melhorar na parte do descarte, da logística reversa, para ampliar a segurança desses produtos”, disse.

Em sua apresentação, Carvalho explicou o papel do Inmetro nesse processo de conformidade e apontou a importância da Portaria nº 54/2016, que diz respeito aos requisitos de avaliação da conformidade para equipamentos sob regime de vigilância sanitária. “Essa portaria é um marco em termos de regulamentação, pois introduz o gerenciamento de risco e, por si só, um grande trabalho a todos. Antes da Portaria nº 54, a situação era relativamente simples”, comentou.

A IX Jornada de Ação em Política Industrial e Regulação para Produtos da Saúde segue com programação até sexta-feira, 25 de maio, na Hospitalar. Nesta quinta-feira, serão debatidos assuntos como pirataria e o comércio ilegal de materiais e equipamentos médicos e odontológicos; manutenção e fiscalização; e comércio eletrônico. A agenda completa da jornada pode ser acessada AQUI.

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