Workshop aborda estratégias relacionadas ao FDA e às novas regulamentações europeias

São Paulo, 31 de agosto de 2017 – Com o objetivo de elucidar as principais dúvidas dos participantes em relação ao ingresso de produtos nos mercados americano e europeu, nesta quarta-feira (30), aconteceu o workshop “Estratégias Relacionadas ao FDA e às Novas Regulamentações Europeias”.

Marcelo Antunes, consultor de estratégia regulatória da SQR, consultoria focada em diversos aspectos de assuntos regulatórios relacionados a produtos para a saúde, foi o palestrante do evento, que reuniu mais de 50 pessoas no auditório da Fiesp.

No período da manhã, Antunes trouxe o histórico do processo de implementação do registro de produtos no FDA (Food and Drug Administration) e o atendimento de aspectos regulatórios de produtos para saúde. “A base principal para o FDA conceitual continua sendo a questão da adulteração de produtos, a necessidade de provar a eficácia do produto e o que ele pretende provocar no paciente”, explicou.

Em seguida, o consultor explorou a notificação 510 (k), que é uma submissão pré-mercado feita ao FDA para demonstrar que o produto a ser comercializado é tão seguro e eficaz (substancialmente equivalente) a um produto comercializado legalmente que não requer PMA (aprovação pré-mercado).

Diversas questões estratégicas relacionadas ao FDA entraram em discussão, entre elas: o que significa registrar um estabelecimento nos EUA e quando uma notificação 510(k) é requerida. Além disso, orientações sobre como criar e implementar um plano estratégico para o registro de produtos no FDA, bem como o preparo de documentação técnica e sistema da qualidade foram apresentadas.

Para o consultor, o FDA não é tão difícil quanto parece, pois, o registro da maior parte dos produtos é mais simples. “O problema é que a indústria nacional tem dificuldades constantes em relação ao projeto de produto. Quando se monta um dossiê, não há informação suficiente para subsidiá-lo e isso impacta o processo regulatório”.

Já no período da tarde, o workshop abordou os entraves existentes para a obtenção da Marcação CE, indicativo de conformidade obrigatória para diversos produtos comercializados no mercado europeu.

Desde 2012, o NBOG (Notified Body Operations Group), organismo que avalia as conformidades da indústria, atua com um processo de regulação que está cada vez mais rigoroso, exigente e sofrendo alterações. “A auditoria da Comunidade Europeia está ficando cada vez mais complexa principalmente na parte de gerenciamento de risco e avaliação clínica”, reforçou Antunes.

Outro ponto abordado por ele foi a necessidade das empresas estarem atentas para a questão da capacitação de funcionários, já que para cumprir os requisitos técnicos impostos, é preciso ter várias pessoas dentro da empresa exercendo competências diferenciadas. “As empresas precisam entender que carecem cada vez mais de pessoas capacitadas para conseguir atender aos requisitos, por isso não tem como ter apenas uma ou duas pessoas que fazem tudo na empresa. Há várias especialidades e não há possibilidade de apenas uma pessoa dominar tudo. É preciso investir em capacitação”, advertiu o palestrante.

Um dos requisitos novos envolve a parte de operadores econômicos, onde o órgão regulador avalia se a empresas estão cumprindo rigorosamente o seu papel e se a Marcação CE foi colocada de forma correta no produto.

Representantes autorizados vão passar a ser legalmente responsáveis pelo produto no novo regulamento. Sendo assim, é preciso ter um agente na Europa e elaborar um plano de contingência, se for o caso. “As companhias brasileiras não estão totalmente preparadas para a nova regulação europeia, mas é nossa função deixar claro o processo atual. Existe um planejamento para ver qual caminho a empresa pode seguir”, ressaltou o consultor.

A ABIMO pretende promover futuramente alguns cursos técnicos focados em FDA e Marcação CE para que todos os seus associados possam se aprofundar ainda mais na questão regulatória americana e europeia. Para o palestrante deste workshop, foi satisfatório ver um elevado número de pessoas interessadas em regulação. “O encontro foi muito positivo, pois proporcionou aos participantes uma visão ampla do tamanho dos requisitos exigidos pelos órgãos reguladores. E foi possível entender que isso é um problema de negócio e não somente técnico”, finalizou Antunes.

 

 

 

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