Introdução sobre a Diretiva Europeia 93/42 (Marca CE)


Data: 03 a 04 de agosto

Horário: 8h30 às 17h30

Informações:

Formar e reciclar profissionais para serem capazes de compreender os requisitos da Diretiva Europeia 93/42 e o processo de marcação CE de produtos para saúde.

 

Objetivo do curso: Formar e reciclar profissionais para serem capazes de compreender os requisitos da Diretiva Europeia 93/42 e o processo de marcação CE de produtos para saúde.

 

Público-alvo: Este curso é indicado, porém não limitado, aos profissionais que atuam em: processos de gestão do sistema da qualidade, controle de qualidade, auditoria, certificação, tecnovigilância, serviço de atendimento ao cliente, gerenciamento de risco e assuntos regulatórios, gestão de projeto e produção.

 

Carga horária: 16h

 

Local: Av. Paulista, 807 – 17º andar – Cj. 1720

 

Entrada do estacionamento: Alameda Santos, 814- 1º Subsolo

 

Capacidade: 20 alunos

 

Estrutura do curso

 

1° dia Conteúdo
8:30-9:00 Apresentação do curso
9:00-10:00 Apresentação da Estrutura Geral da Diretiva 93/42
Artigo 1 – Definições e âmbito de aplicação
Artigo 2 – Colocação no mercado
Artigo 4 – Livre circulação, dispositivos com finalidades específicas
Artigo 5 – Remissão para normas (normas harmonizadas)
Artigo 6 e 7 – Comitê de normas e regras técnicas
Artigo 8 – Cláusula de salvaguarda
10:30-10:45 Intervalo
10:45-12:00 Artigo 3 – Requisitos Essenciais e Anexo I
12:00-13:00 Almoço
13:00-15:00 Artigo 9 – Classificação e Anexo II, III, IV
15:00-15:15 Intervalo
15:15-17:30 Artigo 16 – Organismos notificados e Anexo XI
Artigo 19 – Decisões de recusa ou de restricão
Artigo 20 – Confidencialidade
Artigo 21 – Revogação e alteração de diretivas
Artigo 22 – Aplicação e disposições transitórias
2° dia Conteúdo
8:30-10:00 Artigo 9 – Classificação e Anexo IX
Artigo 11 – Avaliação da conformidade e Anexos II, III, IV
Artigo 16 – Organismos notificados e Anexo XI
Artigo 19 – Decisões de recusa ou de restrição
Artigo 20 – Confidencialidade Artigo
21- Revogação e alteração de diretivas Artigo
22 – Aplicação e disposições transitórias
10:30-10:45 Intervalo
10:45-12:00 Artigo 11 – Avaliação da conformidade e Anexos V, VI, VII, VIII
Artigo 12 – Procedimento especial para os sistemas e conjuntos para intervenções e procedimento para esterilização
Artigo 13 – Decisões relativas á classificação e cláusula der-rogatória
Artigo 15 – Investigação clínica e Anexo X
12:00-13:00 Almoço
13:00-15:00 Artigo 14 – Registro dos responsáveis pela colocação dos dispositivos no mercado
Artigo 10 – Informações relativas a incidentes ocorridos após a colocação no mercado
15:00-15:15 Intervalo
15:15-16:15 Artigo 17- Marcação CE e Anexo XII
Artigo 18 – Marcação aposta indevidamente
16:15-17:30 Entrega de certificados e despedida