Fundamentos sobre validação de processos para a indústria de produtos para saúde


Curso – Inscrições encerradas – SP

Este curso tem a finalidade de apresentar os conceitos básicos sobre validação de processos para a indústria de produtos para saúde.

 

Você sabia?

 

A RDC 56/2001 define que os processos de fabricação de produtos estéreis devem ser validados e deve haver evidências destas validações.

 

A RDC 16/2013 define que os processos especiais devem ser validados e que as empresas devem possuir procedimentos para verificar periodicamente seus processos, métodos analíticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares validados e, quando aplicável, estabelecer a frequência para revalidação.

 

Atualmente, a RDC 40/2015 que define que as empresas de produtos Classe I e II devem manter em suas instalações um Dossiê Técnico que contenha os resultados de validação de esterilização incluindo suas etapas pré e pós esterilização, embalagem e estudos de estabilidade.

A quem se destina: Profissionais das áreas de validação, gestão e controle de qualidade, auditores, profissionais das áreas de produção, engenharia, compras e assuntos regulatórios. É recomendável que os participantes tenham feito leitura prévia da RDC e da ABNT NBR ISO 13485:2004.

Como o participante se beneficiará:

Redução do tempo de implantação e análise de resultados das validações devido a melhor compreensão deste processo para que o atendimento aos requisitos normativos e regulamentares seja eficaz.

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Data: 04 de abril

Carga Horária: 8 horas - 8h30 às 17h30

Local: Av. Paulista, 1337, 7º andar – Conjunto 72 - São Paulo/SP

Investimento: Associado ABIMO: R$ 800,00 / Não Associado: R$ 1.100,00

Número de Vagas: 20

Material Didático: Sim

Certificado Incluso: Sim

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